Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Pour notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, nous cherchons actuellement à pourvoir le poste de

Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Rattaché(e) au Regulatory Affairs Manager, vous êtes responsable des activités suivantes, basé sur les exigences réglementaires applicables :

• Analyse et Déploiement des exigences réglementaires: Vous savez interpréter et appliquer les réglementations applicables aux dispositifs médicaux, telles que le RDM et le 21 CFR, et vous participez activement à leurs déploiements.
• Conception et développement: Vous supportez les équipes Ingénierie dans la conception et le développement des dispositifs médicaux afin de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires, l’application des normes ou pour toute demande liée aux réglementations applicables.
• Gestion des risques: Vous vous assurez que les principes de gestion des risques sont compris et appliqués tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, vous participez à l’évaluation des risques associés, et vous assurez le maintien des dossiers de gestion des risques, y inclus la rédaction et la mise à jour des plans et rapports.
• Validation et Vérification: Vous mettez en pratique vos compétences d’ingénieur et d’analyse en revoyant et approuvant les enregistrements qualité en lien avec les dispositifs médicaux pour vous assurer qu’ils répondent aux exigences réglementaires et qualité établies.
• DocumentationTechnique : Vous établissez et maintenez les dossiers techniques des produits (Tech. Doc. européen, 510(k)), y inclus les documents spécifiques aux aspects réglementaires tels que la vérification de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance.
• Processus Qualité: Vous apportez le support nécessaire pour garantir le bon fonctionnement des processus sous responsabilité de l’équipe réglementaire et vous agissez en tant que "process owner" pour ceux dont vous avez la responsabilité afin de garantir leur conformité, ainsi que leur maîtrise et leur amélioration continue.
• Collaboration interfonctionnelle: Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Ingénierie, Production, Marketing, Qualité et Affaires Cliniques.
• Audits et inspections: Vous participez aux audits internes et externes.
• Formation et sensibilisation: Vous agissez en tant qu’expert et ambassadeur règlementaire et qualité afin d’assurer l’application et l’amélioration continue des processus du SMQ.

Votre profil:

• De formation ingénieur (Master ou équivalent), vous justifiez d’une expérience significative d’au moins 3 ans réussie dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement dans le domaine des prothèses implantables de Hanche et de Genou.
• Vous avez une bonne compréhension des réglementations applicables relatives aux dispositifs médicaux (EU-MDR, 21 CFR), y inclus les normes (tel que ISO 13485:2016) et guides associés. La maitrise des exigences réglementaires en lien avec les logiciels est un plus (Cybersécurité, Intelligence Artificielle, …)
• Vous avez une connaissance et une expérience avérée de la gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019 et des outils associés tels que FMEA, PHA, FTA, Thread modeling, …
• Vous avez la connaissance et l’expérience de soumissions et suivis de dossiers techniques, notamment 510(k).
• Vous maitrisez les principes de gestion de la qualité, y compris les outils d’analyse (i.e 6M, 5 Why).
• Doté(e) d’un sens prononcé des responsabilités pour atteindre les objectifs dans les délais impartis, vous êtes capable de gérer efficacement plusieurs projets et priorités simultanément.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, analytique, collaboratif(ve), et vous savez adapter votre communication en fonction de différents publics cibles en étant factuel, précis et facilement compréhensible.
• Le travail en équipe vous inspire et votre capacité à proposer des solutions pragmatiques est avérée.
• Vous parlez et écrivez le Français et l’Anglais couramment. La maitrise de l’Allemand est un plus.
• Vous êtes de préférence domicilié(e) en Suisse-romande.

Si ce challenge vous intéresse, nous nous réjouissons de recevoir votre dossier de candidature complet (CV, lettre de motivation, certificats de travail et diplômes).