GMP Compliance & In-Process Control Specialist im Verpackungsbetrieb des Clinical Supply

Kaiseraugst
28.05. | Position with re­spon­si­bil­i­ties | 100%

GMP Compliance & In-Process Control Specialist im Verpackungsbetrieb des Clinical Supply

Das Clinical Supply Chain Management (PTDS) ist verantwortlich für die Belieferung aller globaler klinischer Studien über den gesamten Lebenszyklus unserer Präparate hinweg – von der ersten Einnahme (sog. Entry in Human, EIH) bis nach der Zulassung. Die Abteilung arbeitet eng mit Kunden und Lieferanten zusammen, um bestmögliche Dienstleistungen bezüglich Vorlaufzeit, Flexibilität und Kosteneffektivität anzubieten. Die Organisation beinhaltet die Planung von Bedarfen und Liefermengen, die Entwicklung von Patientenkits basierend auf den Studienprotokollen, sowie die operativen Aspekte von Verpackung, Vertrieb und Lagerbewirtschaftung.

Als GMP Compliance & In-Process Control (IPC) Specialist stellen Sie sicher, dass die cGMP-Vorschriften und Richtlinien in all unseren Verpackungs-, Logistik- und Supportprozessen im Verpackungsbetrieb und Lager des Global Investigational Product Supply (GIPS) berücksichtigt werden. Dies beinhaltet auch Aspekte der Qualifizierung (Räume, Anlagen,…) und der (Prozess-, Reinigungs-) Validierung. Damit leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Qualität unserer Produkte.

Ihre Stelle als GMP Compliance & In-Process Control Specialist umfasst die folgenden Tätigkeiten :

  • Selbstständige Bearbeitung der GMP-Aktivitäten im Verpackungsbetrieb


  • Bearbeiten von Deviations (-> Deviation Reports, DR’s), CAPA’s und Change-Dokumenten


  • Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOP‘s), maschinenspezifischen Reinigungsvorschriften und Prüfanweisungen


  • Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Wissens der Mitarbeitenden


  • Mitarbeit bei IPC-Aufgaben durch Übernahme von Start-up- und Endkontrollen von Verpackungsaufträgen, sowie der Kontrolle der internen Reinigungsprozesse und deren Dokumentation hinsichtlich cGMP


  • Kontrolle von Wareneingängen (Etiketten / Booklets, Packmaterial,…)


  • Organisation und Durchführung verschiedener Monitoring-Tätigkeiten und von Kalibrierungen (Waagen,…); Verwaltung der Prüfmittel


  • Mitarbeit bei Validierungen bzgl. Abfüll- und Verpackungs-, sowie Reinigungsprozessen; Erstellen der zugehörigen Dokumentation wie Validierungspläne und –berichte und Unterstützung beim Risk Management


 

Ihr Profil

Sie sind offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Dann ist Roche für Sie der Ausgangspunkt für ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder der Pharmatechnik / des Pharmaingenieurwesens bzw. eine vergleichbare Ausbildung wie Biotechnologie und bringen (mindestens) theoretische Kenntnisse der Good Manufacturing Practices (cGMP) mit; Pharmakanten / Chemielaboranten mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder Verpackung werden auch angesprochen.

Als GMP Compliance & In-Process Control Specialist erfüllen Sie zudem die folgenden Anforderungen:

  • Teamfähigkeit, Kommunikationsfreudigkeit, Freude im Umgang mit Menschen


  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


  • Gewissenhaftigkeit und Genauigkeit


  • Flexibilität, Belastbarkeit und organisatorisches Geschick


  • Erfahrung in Projektmanagement ist von Vorteil


  • Eine Zusatzausbildung in Prozessoptimierung, z. B. Lean Six Sigma Green  oder Black Belt oder vergleichbarer Abschluss ist wünschenswert


  • gute IT-Kenntnisse, z. B. im Bereich Digital Transformation, Electronic Batch Records, SAP und TrackWise® sind von Vorteil; Kenntnisse in Office-Anwendungen werden vorausgesetzt


Sollten Sie noch offene Fragen haben, besuchen Sie gerne unsere FAQs und Videos unter careers.roche.ch/faq

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28.05.2020
Position with re­spon­si­bil­i­ties, 100%

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F. Hoffmann-La Roche AG


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