Chargé d'affaires réglementaires
Ok Job S.A. - Chailly-Montreux
18.07.2019 | Employee | 80% – 100%

Chargé d'affaires réglementaires

0840.00.4000 - www.okjob.ch

Pour une entreprise qui est spécialisée dans la production et vente des dispositifs médicaux dentaires. Nous recherchons un/une:

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires en Dispositifs médicaux

Chailly-Montreux

Votre mission :

- être capable de gérer et maintenir le système qualité qui est en place selon EN

ISO 13485 : 2016
- rédiger des dossiers techniques pour le marquage CE selon la directive 93/42/CEE et le règlement UE 2017/745

Responsabiités:

- Elaborer et tenir à jour les dossiers techniques des produits selon la directive 93/42 et ensuite selon le règlement MDR UE/2017/745 - Revoir tous les dossiers techniques pour que ceux-ci soient conformes au nouveau règlement DM
- Effectuer la veille règlementaire et normative et capable de faire des analyses d'écarts
- S'assurer de la conformité de la certification en fonction des pays où le produit est commercialisé
- Supporter les clients (distributeurs) dans la phase d'enregistrement des produits sur leur marché.

  • Rédiger des rapports de PMS selon le MEDDEV approprié
  • Mettre à jour les rapports d'évaluation clinique selon le MEDDEV approprié
  • Gérer les cas de vigilance, retraits et rappels et être l'interlocuteur direct de
l'organisme notifié et des autorités compétentes

- S'assurer que le système qualité en place correspond aux besoins de l'entreprise et s'assurer que les processus nécessaires au management de la qualité soient documentés
- S'assurer de la bonne concordance entre le système en place et les pratiques de l'entreprise et rendre compte à la direction de l'efficacité du SMQ et de tout besoin d'amélioration
- Gérer la propreté de l'environnement de travail, y compris la surveillance microbiologique de l'environnement de travail selon les normes en vigueur - Assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du SMQ est encouragée dans tout l'organisme

  • S'assurer de la mise en place d'indicateurs de performances et de leur suivi
  • Participer à la revue de direction
  • Gérer les non-conformités et les actions correctives
  • Auditer régulièrement les sous-traitants critiques

Votre profil :

  • Formation de base d'ingénieur orienté qualité et affaires règlementaires
  • Parlant français avec de bonnes connaissances en anglais technique. Des
notions de base d'allemand sont également souhaitées
  • Pragmatique, rigoureux, persévérant
  • Aptitude à communiquer
  • Autonome
  • Capacité à interagir efficacement avec l'ensemble de l'entreprise et avec des
sous-traitants
- Flexible (horaire, déplacement )

Profil minimum requis :

- Maîtrise de la norme ISO 13485 : 2016. Une expérience préalable dans la création d'un système de management de la qualité est souhaitable. - Maitrise des règlementations en vigueur telles que la directive 93/42/CEE et le nouveau règlement MDR UE/2017/745

Marika DALLA BONA / OKJOB, Rue St-Roch 8, 1004 Lausanne / +41 21 321 00 48 / marika.dallabona@okjob.ch

18.07.2019
Employee, 80% – 100%

Required minimum profile

  • Maîtrise de la norme ISO 13485 : 2016. Une expérience préalable dans la création d’un système de management de la qualité est souhaitable.
  • Maitrise des règlementations en vigueur telles que la directive 93/42/CEE et le nouveau règlement MDR UE/2017/7

Contact

Ok Job S.A.
Marika Dalla Bona
Rue St-Roch 8
1004 Lausanne
Fax: +41 21 321 00 41
OK JOB
Rue du Concert 6
Neuchâtel 1

Industry

Human resources / Personnel services
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