Spécialiste en Affaires Réglementaires

13.01.2020 | Employee | 100%

Préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au regard de la réglementation, en vue de leur soumission et leur suivi à l'international.

Spécialiste en Affaires Réglementaires

Entreprise de taille moyenne avec une forte croissance.

Missions

  • Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d'AMM / marquage CE selon le planning établi.
  • Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d'informations.
  • Rédiger et mettre en œuvre des procédures opérationnelles pour la constitution et le dépôt des dossiers.
  • Participer aux Change Controls (stratégie réglementaire, analyse de risque, approbation des modifications des documents Qualité etc.).
  • Réaliser de la veille réglementaire nationale et internationale.

Profil du candidat

  • 2 ans d'expérience
  • Ingénieur ou pharmacien
  • Bonnes connaissances de la réglementation des dispositifs médicaux (Directive MDD 93/42/CE et MDR 2017/745, 21CFR820)

Conditions et Avantages

Préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au regard de la réglementation, en vue de leur soumission et leur suivi à l'international.

13.01.2020
Employee, 100%

Contact

Michael Page Switzerland

Quai de la Poste 12 1204 Geneva

1204 Nyon

Michael Page

Quai de la Poste 12Genève

Industry

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