Ingénieur(e) Validation de Nettoyage

14.01.2020 | Employee | 100%

Ingénieur(e) Validation de Nettoyage

 

 

INGENIEUR(E) VALIDATION DE

NETTOYAGE

agap2 est un groupe européen d'ingénierie et de conseil opérationnel

INFORMATIONS

fondée en 2005 spécialisé dans l'industrie. Nous travaillons dans les secteurs Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Energie,

Fonction

Infrastructures, Transport, Chimie, et Technologies de l'Information.

Ingénieur Validation

agap2 compte aujourd'hui plus de 5000 collaborateurs, principalement

Lieu

ingénieurs et docteurs. Nous intervenons sur des projets globaux à partir

Suisse Romande

de nos agences en Europe : Suisse, Allemagne, Belgique, Espagne, France,

Date d'entrée en fonction

Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni et Suède.

Dès que possible

agap2 gère ses activités en se basant sur une politique d'excellence et de

Temps de travail

qualité à tous les niveaux, une profonde connaissance des secteurs dans

100% Type de contrat

lesquels nous intervenons et un partenariat stratégique et exigeant avec

nos clients. Le recrutement des meilleurs profils ainsi que de réelles

CDI
Contact

perspectives sont les clés de notre croissance. agap2 Suisse, avec 200 collaborateurs dans les agences de Bâle, Lausanne

Sophie.reiser@agap2.ch et Zurich est un partenaire important d'entreprises comme GSK, UCB, Merck, Johnson & Johnson, Philip Morris, Roche, Novartis, Biogen ou Shire.

TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

- Intervention sur des projets de validation de nettoyage en production biotechnologique de drug substance (anticorps monoclonaux).

  • Préparation de la validation

     

  • Rédaction d'analyses de risques pour déterminer les paramètres critiques (CPP) et critères d'acceptation (CQA)

du process de nettoyage

  • Définition da la stratégie de validation : périmètre de validation, procédé de nettoyage, contrôles à réaliser, méthodes d'analyse, enregistrement et évaluation des résultats, plan d'échantillonnage, planning des essais de validation
  • Rédaction ou suivi des documents de validation
  • S'assurer des prérequis (qualification des équipements QI, QO, QP, validation des procédés)
  • Rédaction des protocoles de validation de nettoyage (critères de validité, conformité et temps de rétention)
  • Planification des essais associés

     

  • Pilotage de l'exécution des tests

     

  • Formations des opérateurs ou exécutants des tests aux différents documents de qualification

     

  • Assistance et vérification des fiches et preuves de tests produites, suivi du traitement des fiches d'anomalies,

réexécution le cas échéant des tests

 

  • Elaboration des KPI's et reporting au manager de projet

     

  • Rédaction du rapport final de validation

COMPÉTENCES ET EXPERTISES

 

  • Pharmacien ou Ingénieur(e) généraliste dans le domaine biotechnologique, pharmaceutique
  • Expérience préalable en biotechnologie (Drug Substance)
  • Expérience préalable en Validation de Nettoyage
  • Maitrise des exigences réglementaires : GMP, FDA, ICH
  • Français et Anglais courant
  • Autonome, rigoureux, bon relationnel

Nous attendons avec impatience votre candidature complète avec lettre de motivation et CV à jour à sophie.reiser@agap2.ch.

www.agap2.ch

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Agap2 - HIQ Consulting AG

Bel-air 1

1001 Lausanne

sophie.reiser@agap2.ch

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Aeschenvorstadt 52Basel

Industry

Human resources / Personnel services

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2005

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