Symbios Orthopédie SA

Sr Regulatory Affairs (RA) Engineer

 — Yverdon-les-Bains
15 September | Employee | 100%

Ref jobup.ch: 1929041 | Date: 15 September 2021

Symbios est une entreprise suisse de technologie médicale, et le leader des implants orthopédiques sur-mesure pour la hanche et le genou. Depuis sa création et s’appuyant aujourd’hui sur 30 ans d’expérience, Symbios a été le pionnier de la technologie de fabrication d’implants sur-mesure et l’a constamment améliorée, devenant ainsi la société ayant la plus grande expertise dans ce domaine au niveau mondial. Elle emploie environ 200 collaborateurs à travers l’Europe, dont plus de 150 basés en son siège social à Yverdon-les-Bains.

 

Afin de renforcer notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, nous cherchons actuellement à pourvoir le poste de

 

Sr Regulatory Affairs (RA) Engineer

Rattaché au RA Manager, vous êtes responsable des activités suivantes au sein de l’entreprise, basé sur les exigences de la réglementation (EU) 2017/745 (EU-MDR), 21 CFR et de tout autre nouveau marché:

  • En lien avec la Gestion des Risques :

S’assurer que les principes de Gestion des Risques sont compris et appliqués.

Maintenir, Coordonner et continuellement Améliorer le processus de Gestion des

Risques tout au long du cycle de vie des produits en collaborant de manière efficace et

consistante avec les équipes Ingénierie, Vigilance et Affaires Cliniques.

Gérer les dossiers de Gestion des Risques et Garantir leur mise à jour, y inclus

l’établissement des plans et rapports associées.

  • En lien avec la Documentation Technique :

Etablir la Documentation Technique de produits, y inclus la vérification de la conformité

aux exigences générales en matière de sécurité et performances (GSPR).

Mettre en pratique vos compétences d’ingénieur et d’analyse au quotidien afin de

garantir la maîtrise et le maintien de notre Documentation Technique.

Supporter l’équipe Ingénierie afin de démontrer la conformité aux GSPR, l’application

des normes ou pour toute demande liée aux exigences règlementaires.

  • Gérer le processus d’Audits Internes, y inclus l’établissement des délivrables associés.
  • Participer activement au déploiement de la réglementation EU-MDR et 21 CFR, aux audits Qualité et à l’évaluation de la Documentation Technique.
  • Agir en tant qu’expert règlementaire pour améliorer le SMQ afin d’être reconnu comme une société orthopédique répondant sans défaut aux exigences règlementaires applicables et focalisée sur le bien-être des patients bénéficiant de nos produits.

 

Votre profil:

De formation ingénieur (Master ou équivalent), vous justifiez d’une expérience significative d’au moins 5 ans réussie dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement dans le domaine des prothèses implantables de Hanche et de Genou.

- Vous maitrisez la réglementation relative aux dispositifs médicaux (EU-MDR, 21 CFR), y inclus les normes (tel que ISO 13485:2016) et guides associés.

- Vous avez une connaissance et une expérience avérée de la gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019 et des outils associés tels que FMEA, PHA, FTA.

- Vous êtes rigoureux(se), autonome, collaboratif(ve), le travail en équipe vous inspire et vous démontrer une capacité de proposer des solutions pragmatiques.

- Doté(e) d’un sens prononcé des responsabilités pour atteindre les objectifs dans les délais impartis, vous êtes capable de gérer efficacement plusieurs projets et priorités en parallèle

- Vous parlez et écrivez le Français et l’Anglais couramment. La maitrise de l’Allemand est un plus.

- Vous êtes domicilié(e) en Suisse-romande.

 

 

Si ce challenge vous intéresse, nous nous réjouissons de recevoir votre dossier de candidature complet, avec lettre de motivation.

Info

15 September
Employee, 100%

Required minimum profile

  • Master ou équivalent
  • Maitrise de la réglementation EU-MDR, 21 CFR
  • expérience avérée de la gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019 et des outils associés tels que FMEA, PHA, FTA
  • Français et Anglais courant
  • Lettre de motivation OBLIGATOIRE, Sinon pas de réponse.

Contact

Symbios Orthopédie SA

Pascal Thévenaz DRH

Avenue des Sciences 1

1400 Yverdon-les-Bains


Symbios Orthopédie SA

Avenue des Sciences 1Yverdon-les-Bains

Industry

Services

Year of foundation

1989
Salary

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