QA Validation Engineer

Notre client, leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, est actuellement à la recherche d’un-e:

 

Impliqué dans les activités de Qualification / Validation pour les processus existants (planification, exécution et documentation des tests) et pour les projets (documentation QA).

Plus particulièrement, ses principales attributions sont :

 

• ? Contribuer au maintien de l’état Validé (Qualification & Validation) de l’ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatisé (CSV) et process couverts par les exigences réglementaires.
• ? Revoir les protocoles et rapports de qualification initiale ou requalifications des équipements, locaux, laboratoires, salle propre, utilités et système informatisé (qualification initiale et requalification périodique le cas échéant).
• ? Revoir les protocoles et rapports de validation initiale et revalidation périodique des process de stérilisation, manufacturing, filling, cleaning et dépyrogenation.
• ? Revoir les écarts identifiés lors de l’exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d’exception.
• ? Revoir pour approbation les documents de qualification/validation relatifs aux projets (plan de validation, protocoles, rapport final, analyse de risque, définition de besoin).
• ? Participer aux analyses de risques des équipements et des process.
• ? Approuver la clôture des fiches d’exception identifiées lors de l’exécution des protocoles de validation projets.
• ? Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.
• Dans certain cas, être appelé à remplacer ses collègues dans leurs tâches
• ? Exécuter les tests de qualification des équipements, BFU’s et CSV et les revalidations périodiques de stérilisation, de qualification de salle et dépyrogénation
• ? Maintenir à jour le registre des validations.
• ? Maintenir à jour les indicateurs du processus de qualification/validation
• ? Faire respecter les procédures Qualité en vigueur.

 

• Qualifications & Experience
• ? Formation bac + 5 minimum
• ? Minimum de 2 années d’expérience confirmées en Validation dans le domaine des dispositifs médicaux.
• ? Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485.
• ? Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé.
• ? Rigoureux et organisé pour maintenir l’efficacité du processus de validation et les activités Qualité dans les projets.
• ? Capacité reconnue dans l’analyses et résolution de problèmes.
• ? Aisance relationnelle, capacité à dialoguer avec des interlocuteurs variés internes et externes à l’entreprise.
• ? Aisance rédactionnelle et capacité de synthèse.
• ? Maîtrise des outils informatiques standards.
• ? Français et anglais courant.