Ingénieur CSV (Pharma/Biotech)

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l’énergie, des infrastructures, du transport, de la chimie et des technologies de l’information.

En tant que consultant, vous serez amené à accompagner nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences. Vous êtes agile et désireux de vous adapter à différents environnements de travail qui alimenteront votre curiosité de voir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets du portefeuille de nos clients.

Vos responsabilités :

En tant qu'ingénieur CSV, vous serez chargé d'assurer l'état de validation des systèmes informatisés, y compris pour les équipements de laboratoire. Vos missions seront :

• La rédaction des documents CSV : analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles de validation.
• L’organisation de la revue des documents CSV par les équipes QA.
• L’exécution du protocole et le pilotage des tests dans le respect du planning fixé, rédiger les rapports.
• Le traitement des anomalies le cas échéant
• Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de l'équipe IT et Qualification Validation.
• Interagir étroitement avec les ingénieurs de processus, l'équipe d'automatisation, PM et QA.
• Assurer la conformité avec les GAMP5

Votre profil :

• Diplôme d’ingénieur, Master équivalent ou Pharmacien avec de l’expérience dans les SI/SA
• Expérience dans le processus de validation des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique
• Maitrise des exigences réglementaires : GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11
• Français et Anglais courant
• Bon relationnel, curieux, dynamique et organisé
• Être ressortissant de l'Union Européenne