Quality Engineer _ Metrology

L'ingénieur principal en métrologie sera responsable de la définition et de la validation méthodes de mesure pour assurer la qualité du dispositif médical depuis la vérification jusqu'à à la phase de production garantissant la sécurité des patients. L'ingénieur principal en métrologie jouera un rôle interministériel où ils auront un rôle actif pour favoriser l'importance de la relation entre les spécifications fonctionnelles et les méthodes de mesure pour garantir la qualité du produit final. Ils seront également chargés de contrôler la métrologie utilisée chez les fournisseurs et de définir et valider systèmes de mesure de test et de contrôle pour les lignes de production automatisées.

TÂCHES ET RESPONSABILITÉS PRINCIPALES :

• Développe une stratégie globale d'inspection de la phase de développement du produit jusqu'à la phase finale phase de fabrication pour répondre aux besoins de l'entreprise.

• Sert d'expert technique pour l'inspection métrologique.

• Exerce un jugement indépendant sur la sélection de l'équipement d'inspection à utiliser sur les processus établis à travers le processus d'évaluation et d'analyse technique.

• Interpréter les dessins comportant des dimensions géométriques pour définir la mesure technique prenant en compte tous les paramètres et caractéristiques de l'inspection, y compris les précision et incertitude de mesure.

• Écrit et édite des programmes pour l'équipement d'inspection programmable utilisé dans contrôle/fabrication

• Pratique pour l'inspection d'entrée initiale jusqu'à la remise au personnel technique.

• Établir des protocoles de mesure et valider les méthodes.

• Formation du personnel QA/Fabrication pour exécuter la méthode/l'équipement de mesure.

• Maintenance et étalonnage des normes d'instruments

• Revue de la métrologie utilisée chez les fournisseurs.

• Capable de mener des discussions techniques et des actions correctives sur les non-conformités avec le Fournisseur.

• Diriger la mise en œuvre et la validation des systèmes de contrôle (placement, dimension, étanchéité, vision, …) sur les lignes de fabrication automatisées.

• Participe aux revues de conception au sein d'équipes interfonctionnelles pour s'assurer que la conformité aux les spécifications, la capacité d'inspection, la fiabilité et les objectifs du système qualité sont atteints.

• Travailler en étroite collaboration avec tous les départements (Ingénierie Produit, Logiciel, Qualité, Industrialisation, Production, Test, ...) pour la bonne mise en œuvre du bon techniques et stratégie de mesure.

• Assurer la liaison avec les équipes Tandem élargies.

• Confirme l'achèvement du plan de formation requis avant d'assumer les responsabilités professionnelles.

• S'assure que le travail est effectué conformément aux politiques de l'entreprise, y compris la confidentialité/HIPAA et autres exigences réglementaires, légales et de sécurité.

• Autres responsabilités assignées.

QUALIFICATIONS REQUISES :

1. Connaissances, compétences et aptitudes :

• Excellentes compétences organisationnelles et de priorisation pour gérer plusieurs projets en parallèle.

• Connaissance des normes internationales pour les méthodes de mesure et d'essai.

• Expérience dans la définition, le développement et la validation de méthodes de mesure.

• Expérience avérée de livraison de projet réussie dans le cadre d'un développement de produit structuré cadre.

• Solide expérience statistique et connaissance de la méthodologie six sigma.

• Connaissance du processus de validation IQ/OQ/PQ.

• Familier avec les logiciels d'analyse statistique.

• Compétences en programmation d'équipements de mesure.

• Démontre une connaissance très compétente des politiques, principes et meilleures pratiques d'ingénierie les pratiques.

• Capacité à travailler de manière autonome pour identifier les problèmes de qualité potentiels et mettre en œuvre des solutions.

• Compréhension de base des dessins et spécifications mécaniques, y compris géométriques dimensionnement et tolérances (GD&T).

• Capable de reconnaître les non-conformités à partir des pratiques acceptées et documentées.

• Capable de transmettre clairement des connaissances approfondies à tous les niveaux à l'intérieur et à l'extérieur de l’organisation.

• Capable d'affirmer ses propres idées et de persuader les autres en consolidant, évaluant, et présenter les informations pertinentes.

• Aptitude à créer un environnement d'équipe coopératif.

• Capable d'évaluer objectivement les situations et de faire des recommandations de changements à la lumière des exigences globales du projet.

• Habile à voir le changement comme une opportunité d'améliorer les performances commerciales et les campagnes pour cela si nécessaire.

• Capacité à utiliser efficacement la suite MS Office (Word, Excel, Outlook) et d'autres logiciels applicables paquets.

• Maîtrise de l'anglais (maîtrise C1) et du français, G