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Senior Manager Affaires Réglementaires
11.07.2019 | Employee | 100%

Assurer la gestion des Affaires Réglementaires selon les exigences applicables.

Senior Manager Affaires Réglementaires

PME internationale

Missions

  • Définition de la stratégie réglementaire de l'entreprise
  • Gestion de l'obtention et maintien du marquage CE des dispositifs médicaux
  • Gestions des dossiers techniques / enregistrement des dispositifs médicaux
  • Personne de référence à l'interne et avec les clients dans les procédures d'enregistrement hors Europe
  • Participation aux activités de gestion des risques des produits
  • Gestion de la production d'évidence clinique (étude et littérature)
  • Expertise réglementaire dans la phase de développement et conception des nouveaux produits, en collaboration avec le département R&D
  • Responsable de la matériovigilance des dispositifs médicaux
  • Personne de contact auprès des autorités réglementaires

Profil du candidat

  • Maîtrise de l'environnement réglementaire européen et international des dispositifs médicaux
  • Maîtrise des systèmes qualité dans un environnement ISO 13485
  • Maîtrise de l'anglais

Conditions et Avantages

Assurer la gestion des Affaires Réglementaires selon les exigences applicables.

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