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Ingénieur affaires réglementaires / Qualité

02.12.2019 | Employé | 100%

Ingénieur affaires réglementaires / Qualité

Vos responsabilités :

Diriger des projets liés à la qualité et aux affaires réglementaires, tels que l’intégration de nouvelles exigences dans notre système de gestion de la qualité ou le traitement de la CAPA

• Diriger les activités de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché

• Participer à des projets de R & D en tant que représentant pour la qualité et les affaires réglementaires

• Participer à des activités d’affaires réglementaires telles que la soumission réglementaire, les autorisations de mise sur le marché, maintenance des dossiers techniques

 • Participer au traitement des réclamations

• Participer au bon fonctionnement du service qualité et réglementaire et au maintien des certifications de l'entreprise et de ses produits

• Contribuer activement à l'amélioration continue de notre gestion de la qualité 

• Assurer une communication efficace avec vos contacts externes, clients, fournisseurs et autorités compétentes, ainsi qu'avec les autres services de l'entreprise, et être un support dans toutes les questions relatives à l'assurance qualité et aux affaires réglementaires.

 • Faites connaître les exigences réglementaires applicables mais également les exigences du système de management de la qualité au sein de l’entreprise

 

Votre profil:
• Formation supérieure scientifique ou en ingénierie 

 • 3 à 5 années d’expérience professionnelle dans le domaine de la qualité et de la réglementation dans les dispositifs médicaux
• Connaissance des principales normes et réglementations applicables dans notre domaine (ISO 13485: 2016, Règlement de l'UE 2017/745, 21 CFR Part 820, 803 et autres réglementations de juridictions MDSAP)
• Bonne connaissance des outils MS-Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Langues: français obligatoire avec un bon niveau d'anglais écrit et oral (minimum B2)
 • Orienté solution
• Sens de l'analyse et de la synthèse, rigueur, pragmatisme, fiabilité et esprit d'équipe
• Excellentes compétences en communication et en rédaction, ainsi qu'un bon sens des relations humaines.

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