Votre rôle est de veiller à la bonne application du système d’assurance qualité et au respect des exigences réglementaires afin de garantir le maintien de nos certifications au niveau mondial.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous exercez les missions suivantes :

• Piloter la gestion du Système de Management de la Qualité et la documentation y afférente
• Gérer une équipe de deux personnes
• Garantir que les fournisseurs respectent la réglementation et la qualité requise
• Suivre les statuts d'enregistrements des produits et s’assurer que les documents réglementaires soient complets et à jour
• Rechercher les exigences réglementaires par pays pour l'enregistrement des produits, maintenir la base de données et diffuser l’information
• Rédiger et déposer les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux dispositifs
• Anticiper les évolutions réglementaires et assurer une veille active dans le domaine technologique applicable aux nouvelles exigences via les sites spécialisés
• Recueillir la documentation pour constituer les dossiers de réglementation techniques, notamment concernant les produits à usage uniques
• Gérer les non-conformités et réclamations clients, en mettant en œuvre des mesures préventives et correctives, superviser le suivi des CAPA
• Garantir le suivi quotidien de la mise en œuvre de la politique Qualité au sein d’Infomed
• Suivre et améliorer la démarche Qualité en liaison avec les responsables des services et les sociétés du groupe
• Préparer et collaborer activement aux audits, internes et externes, du système et des produits
• Répondre aux demandes des autorités de régulation
• Informer, sensibiliser et former les collaborateurs aux bonnes pratiques

Votre profil :

• Titulaire d’un Master dans le domaine scientifique, médical ou juridique et d’une formation reconnue en management de la qualité
• Vous êtes au bénéfice d’une expérience réussie de 5 ans dans les dispositifs médicaux actifs
• Vous avez un intérêt pour notre activité
• Vous maîtrisez les principes de la certification ISO 13485 ainsi que l’enregistrement Européen de produits électro-médicaux et à usage unique
• A l’aise avec la documentation technique, vous maîtrisez les logiciels usuels de bureautique
• Doté(e) d’excellentes capacités de communication et de rédaction
• Rigoureux(se) et organisé(e), vous repérez les priorités, vous savez travailler de manière autonome, en respectant les délais et en rendant compte de l’état d’avancement des travaux entrepris
• Vous êtes réactif (ve), avez un esprit d’analyse et de synthèse, une attitude orientée vers des solutions et êtes source de propositions
• Vous aimez résoudre les problèmes et êtes capable d’obtenir des résultats
• Bilingue Anglais/Français

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