Responsable des Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux
Applimed SA
Infos sur l'emploi
- Date de publication :17 octobre 2024
- Taux d'activité :100%
- Type de contrat :Durée indéterminée
- Lieu de travail :Route pra de plan 1, 1618 Châtel-St-Denis
Description du poste :
Rejoignez notre équipe dynamique et collaborative en tant que Responsable des Affaires Réglementaires. Vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire de nos produits en appliquant les normes et réglementations en vigueur et en assurant la gestion complète du cycle de vie de nos dispositifs.
Vos responsabilités :
- Appliquer la stratégie réglementaire (normes, standards, directives et règlements) sur les produits de notre gamme afin d’en assurer la conformité réglementaire
- Gestion et mise à jour de la documentation liée aux activités des affaires réglementaires (Procédures, instructions, enregistrements, fiches techniques, DoC, IFU, etc)
- Gestion et mise à jour des dossiers techniques conformes aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
- Gestion des validations, de leur planning et des rapports (stérilisation et autres procédés critiques)
- Gestion des activités de surveillance des marchés (matériovigilances, surveillance, audit et rappel)
- Gestion des activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation et libération des produits et leur conformité avant la vente)
- Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
- Répondre aux questions des clients liées à la réglementation
Votre profil :
- Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique de dispositifs médicaux.
- Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, MDR 2017/745, etc.)
- Connaissance de la norme ISO 14644-1 (salle blanche) – un atout
- Connaissance des opérateurs économiques et de leurs obligations
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
- Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
- Maîtrise de l'anglais et du français
Ce que nous offrons :
- Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
- Horaires de travail flexibles
- Variété des missions
- Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise
Intéressé(e) ?
Envoyez-nous votre candidature (CV et lettre de motivation) à Écrire un email Nous avons hâte de vous rencontrer !
Contact
- Dominique Haefliger
Applimed SA