Missions

- Rédiger et tenir à jour les dossiers techniques des produits (dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe I et IIa, DIP pour les cosmétiques)

- Rédiger les dossiers d’enregistrement en fonction des exigences en vigueur sur les différents territoires (Europe & international)

- Gérer les processus de demande, de suivi et de renouvellement du marquage CE

- Collaborer avec les autorités compétentes et les organismes notifiés pour garantir le respect des exigences réglementaires

- Assurer les activités réglementaires liées au développement et/ou modification de produit

- Conseiller et être support de l’ensemble des services (production, qualité, marketing, ventes, etc.) et de la Direction sur les aspects réglementaires

- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires (B2B & B2C) pour produits PODERM

- Proposer et mettre en place les processus-clés pour garantir la conformité et l’efficience des activités réglementaires

- Structurer, développer et manager le futur département Affaires Réglementaires

- Assurer la veille réglementaire et scientifique

- Endosser la responsabilité réglementaire de l’entreprise (notamment au titre du RDM)

- Collaborer étroitement avec le Responsable Qualité (audit, back-up) et les partenaires externes

Profil

De formation Bac 5 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, ou avec un diplôme d’Etat de médecin ou de pharmacien, vous justifiez d’au moins 8 ans d’expériences réussies dans les affaires réglementaires, dans le milieu des dispositifs médicaux et des cosmétiques, à la fois sur les activités techniques et promotionnelles.

Hard skills

• Parfaite maîtrise du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, ainsi que du règlement (CE) 1223/2009 sur les cosmétiques.
• Maîtrise de la rédaction des dossiers techniques (DM) et des dossiers d’information produit (cosmétiques).
• Expérience réussie de certification de dispositifs médicaux de classe 2a minimum en Europe. Une expérience d’enregistrement de dispositifs médicaux et/ou cosmétiques à l’international est un atout.
• Très bonne connaissance des règles de publicités BtoB et BtoC pour les dispositifs médicaux et les cosmétiques (France à minima).
• Connaissance de la norme ISO 13485. Une expérience préalable en qualité est un atout.

Soft skills

• Maîtrise courante du français et de l’anglais à l’oral comme à l’écrit indispensable, une autre langue serait un atout.
• Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.
• Solides compétences en leadership et fort esprit collaboratif. Une expérience préalable de management d’équipe serait un aout.
• Vous êtes orienté solution, proactif, autonome et rigoureux.

Conditions

• Contrat : CDI Temps plein
• Lieu : Plan-les-ouates (Suisse)

Contact

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