Leiter*in Qualitätssicherung Produkte / Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80-100%

Pratteln
20 avril | Cadre di­ri­geant | 80 – 100%

Leiter*in Qualitätssicherung Produkte / Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80-100%

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
D - 79650 Schopfheim
Tel. +49 7622 667 699 0
Fax +49 7622 667 699 999
www.develco.de
Stellenanzeige

Wir sind ein international ausgerichtetes, junges und expandierendes Pharmaunternehmen an
zwei Standorten im Süden Baden-Württembergs und in der Schweiz. Wir entwickeln und
produzieren in einem lebhaften Team von 120 hochqualifizierten Mitarbeitern Spezialprodukte im
Bereich feste Darreichungsformen. Bei unseren global operierenden Kunden sind wir als
kompetenter Partner sehr gut etabliert.
Zur Verstärkung unseres Qualitätssicherungsteams suchen wir für unseren Produktions-
standort Schopfheim zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Festanstellung eine*n

Leiter*in Qualitätssicherung Produkte/

Sachkundige Person (Qualified Person)

gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80-100%

Ihre Aufgaben und Herausforderungen


  • Sie agieren als unsere hauptverantwortliche Sachkundige Person nach § 14 AMG und als
    unsere hauptverantwortliche Person nach § 5 Abs. 1 BtMG

  • Sie zertifizieren Arzneimittelchargen und klinische Prüfpräparate, die in unserer
    Produktionsstätte oder bei unserem Lohnhersteller gefertigt werden, zur Markt- oder
    Transportfreigabe gemäß § 16 AMWHV und auf Grundlage des EU-GMP-Leitfadens
    Annex 16

  • Sie führen das fortlaufende Register gemäß § 19 AMG mit entsprechender Bescheinigung
    der Chargen vor deren Inverkehrbringen

  • Sie erstellen QP-Declarations

  • Sie bewerten und genehmigen die Untersuchungen und Massnahmen zu OOX-Fällen,
    und Abweichungen

  • Sie stellen sicher, dass die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Produkte
    ordnungsgemäss dokumentiert ist

  • Sie sind Ansprechperson für unsere Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in Fragen zur
    Produktqualität und Chargenzertifizierung

  • Sie nehmen aktiv am Produkt-Qualitätszirkel teil, setzten sich für Optimierungen der
    Produkte und ihrer Prozesse ein und genehmigen den jährlichen Product Quality Review
    (PQR)

  • Sie begleiten Validierungen neuer Produktverfahren und genehmigen Validierungspläne
    und -berichte

  • Sie begleiten fortlaufende Stabilitätsuntersuchungen und genehmigen Stabilitätspläne
    und -berichte

  • Sie wirken mit bei der Erstellung und Prüfung von SOPs

  • Sie vertreten Ihren Bereich in Kundenaudits und Behördeninspektionen

  • Sie wirken mit bei der Jahresplanung der Selbstinspektionen und führen einzelne
    Selbstinspektionen durch

Geschäftsführer: Dr. Thomas Koy Bankverbindung:
Amtsgericht Freiburg: HRB 700223 VR-Bank BLZ 684 900 00
USt-Id. Nr.: DE 249711898 Konto Nr. 58585858


  • Sie stellen sicher, dass alle nötigen Bewilligungen, Lizenzen, Deklarationen und
    Erlaubnisse im Umgang mit BtM ordnungsgemäss beantragt werden und fristgerecht vor
    Aufnahme der entsprechenden Tätigkeit vorliegen.

Ihr Profil
Sie passen am besten zu uns, wenn Sie


  • eine erfahrene Sachkundige Person gemäß § 14 AMG sind

  • Kenntnisse in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen und im Umgang mit
    BtM mitbringen

  • gerne mit elektronischen Systemen effizient und papierlos arbeiten

  • eine offene, kommunikationsfreudige und zugleich vertrauenswürdige Persönlichkeit mit
    gesundem Durchsetzungsvermögen sind, die sich gerne interdisziplinär einbringt

  • sich durch qualitätsbewusstes, pragmatisch lösungsorientiertes und auf langfristigen
    Erfolg ausgerichtetes Handeln auszeichnen;

  • sich fließend und verhandlungssicher auf Deutsch und auf Englisch mündlich und
    schriftlich ausdrücken können;

  • über ausgeprägte Fähigkeiten verfügen, Prioritäten zu setzten und Produktprozesse zu
    verbessern

  • teamfähig sind und den offenen kollegialen Austausch schätzen, da partiell Job Sharing
    mit gegenseitiger Stellvertretung

  • gerne ein kleines Team von 4-5 Mitarbeitern führen, anspornen und motivieren, so dass
    Sie wirkungsvoll administrativ unterstützt werden und zusammen vor Ort mit Schwung
    und Freude für die reibungslose und termingerechte Freigabe unserer Produkte sorgen.

Was wir bieten


  • Hervorragende Einarbeitung

  • Unbefristete Arbeitsverträge

  • Kollegiale und offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der
    dynamischen Atmosphäre eines jungen Unternehmens

  • Abwechslungsreiche Tätigkeit mit echtem Gestaltungsspielraum und langfristiger
    Perspektive

  • Positiver Teamgeist in einem internationalen Team

Bitte schicken Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Ihrem frühestmöglichen
Eintrittstermin sowie Gehaltsvorstellung per E-Mail an
personalschopfheim@develco.ch (Frau Tamara Wrobel-Reitsamer).
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D - 79650 Schopfheim
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