Validation Specialist (m/w)
22.05.2019 | Employé | 100%

Als Validation Specialist unterstützen Sie das Projektteam hinsichtlich der Anforderungen und korrekten Dokumentation basierend auf behördlichen Richtlinien wie Swissmedic und FDA. Sie leiten selbständig die komplette Koordination und Erstellung der gesamten Projektdokumentation.

Validation Specialist (m/w)

Unser Kunde ist ein weltweit tätiger Konzern, der sich als führender Zulieferer für die Bereiche Luft- und Raumfahrt, Transportsysteme sowie Automatisierungs- und Steuerungstechnik etabliert hat.

Stellenbeschreibung

  • Unterstützung des Projektteams innerhalb der aufgestellten Richtlinien, der Standardrichtlinien und Verfahren sowie behördlicher Richtlinien wie Swissmedic und FDA

  • Leitung der Koordination und Erstellung der gesamten Projektdokumentation in Übereinstimmung mit den Prozessen und Verfahren für die Dokumentenkontrolle sowie unter Einhaltung der geforderten Projektspezifikationen

  • Interne sowie externe Koordination zur Erstellung FDA-konformer Qualifizierungs- und Validierungsdokumente

  • Gewährleistung einer GMP-gerechten Projektdokumentation

  • Koordination der Projektmitarbeiter aus unterschiedlichen Projektdurchführungsbereichen Zusammenarbeit mit diesen, um für eine einheitliche Projektdokumentation und deren Dokumentenkontrolle zu sorgen

  • Einsatz als (Teil)projektleiter in kleinen bis mittelgrossen Projekten und Verantwortung für Qualität, Kosten und Termine

  • Begleitung der DQ, IQ, OQ Prozesse intern und extern

  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Factory/Site Acceptance Testaktivitäten

Profil

  • Fundierte technische Grundausbildung im Bereich Elektrotechnik, Automation oder Mechatronik
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Verwaltung und in der Dokumentenkontrolle bei GMP/GEP-pflichtigen Projekten

  • Erfahrung mit der Erstellung von Dokumenten, Spezifikationen und Zeichnungen, die herausgegeben werden

  • Erfahrung mit einem großen Projekt/einer unstrukturierten oder sich verändernden Umgebung ist von großem Vorteil

  • Kenntnisse zur risikobasierten Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5.

  • Kenntnisse der Regularien FDA cGMP 21 CFR Part 11 und EU Vol. 4 GMP Annex 11

  • Teamorientierte, stressresistente sowie kundenorientierte Persönlichkeit

  • Ordentliche, eigenständige sowie detailorientierte Arbeitsweise

  • Deutsch als Muttersprache oder gleichwertig sowie gute Englischkenntnisse

Das Angebot

Das Unternehmen bietet dank seiner Matrixstruktur reizvolle Weiterentwicklungsmöglichkeiten und Sie erhalten die Gelegenheit, in ein Fortune 500 Unternehmen einzusteigen. Bewerben Sie sich gleich hier mit Ihrem aktuellen Lebenslauf!

22.05.2019
Employé, 100%

Contact

Michael Page Switzerland
Quai de la Poste 12 1204 Geneva
1204 Zurich
Michael Page
Quai de la Poste 12
Genève

Secteur

Ressources humaines / Service du personnel
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