BDS Systems Specialist

Takeda — Neuchâtel
12.11.2019 | Employé | 100%

Takeda is an industry-leading, global pharmaceutical company with an unwavering dedication to putting patients at the center of everything we do. We live our values of Takeda-ism – Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance – and are united by our mission to strive towards Better Health and a Brighter Future for people worldwide through leading innovation in medicine. Here, everyone matters and you will be a vital contributor to our inspiring, bold mission. At Takeda, you will make an impact on people’s lives – including your own.

BDS Systems Specialist

R0039210

 

Objectifs de la fonction:

  • Expert en charge de la mise en place de l’EBM pour le département Manufacturing.
  • SME pour EBM
  • Assister les collaborateurs Manufacturing pour tous les problèmes et toutes les questions liées à ’EBM
  • Participer ou piloter des projets
  • Participer au service de piquet

Opérations : Activités de production se déroulant 24 h / 24 et 7 jrs /7.

Horaires : Un horaire de journée en semaine, cependant cette fonction implique d’être amené à réaliser des activités de piquet (weekends/nuit) en tournus.

Produit : Protéine de type recombinante à usage thérapeutique et à forte valeur ajoutée, préparée à l’origine par génie génétique.

Technologies : Procédé biotechnologique, techniques de purification basées sur différents principes chromatographiques, techniques de filtration, mesure de pH, conductivité et de CIP et SIP.

  • Bien que cette fonction dépende de la production, cette fonction ne requiert pas un travail continu, cependant nécessite une grande réactivité pour pouvoir faire face aux différents imprévus liés à la production.

Contexte EBM  :

EBM (« Electronic Batch Management ») est une initiative stratégique afin de déployer une solution MES (« Manufacturing Execution System) » à travers Takeda (anciennement Baxalta).

Les activités de production sont principalement rattachées à la production, la purification, le remplissage et le packaging de protéines extraites du plasma humain ou issue la culture cellulaire.

Les différents sites de production sont basés en Europe, aux US et à Singapour.

Les fonctions principales de cette solution IT innovantes sont :

  • Guider/instruire les opérateurs tout au long des opérations de production
  • Identifier et gérer les matériaux et les équipements avec une technologie de code-barres et de tablettes mobiles
  • Collecter et consolider toutes les informations afin de permettre une traçabilité sans papier et générer des « electronic batch record »
  • Garantir un lien entre l’automation et les systèmes informatiques de niveau supérieur (ERP, LIMS, EDMS, … )

Responsibilities

 

Job Function and Description

50%

Être la personne de référence (SME) du Manufacturing concernant EBM :

  • Personne de contact (support EBM) pour l’ensemble du site de Neuchâtel.
  • Communiquer les problèmes rencontrés à l’équipe EBM.
  • Assurer le maintien de l’EBM au plus près des besoins d’utilisateur du système.
  • Assurer le suivi et le support nécessaire aux projets de modification de l’EBM.
  • Initier, proposer ou participer aux changements du système.
  • Ecrire les procédures en lien direct avec l’utilisation du système EBM.
  • Rédaction des Functional Specificationset exécution des protocoles de validation
  • Participation aux investigations concernant les non-conformités et observations d’audits en lien avec EBM.
  • Assurer le suivi et les mise à jour des formations lié au system EBM.
  • Assurer la fonction de Business process Owner back-up.
  • Délégation de certaines tâches assignées par Manufacturing Lead Systems Specialist.

.

50%

Développement, changement et gestion de projet lié au system EBM

  • Comprendre et intégrer la description des procéder de production ainsi que des systèmes informatiques qui sont interfacés avec EBM (Discoverant, PCS E1…).
  • Travailler en étroite collaboration avec le département l’IS et le département Qualité pour définir et intégrer les besoins pour la production tels que GMP, exigences qualités, directives internes, approche de validation.
  • Prendre part activement aux revues du logiciel durant les phases de programmation et de qualification (plateformes de validation et de production).
  • Personne de contact de l’équipe de projet pour tous les aspects liés au flux du matériel et planning de production.
  • Revue et approbation des spécifications en lien avec le flux du matériel, l’interface ERP et les fonctionnalités du planning de production (URS, FS).
  • S’assurer que son équipe est au courant des décisions prises et que les personnes seront disponibles pour les formations et les activités de qualification.
  • Ecrire les fiches de tests SI/SA.
  • Ecrire ou revoir/superviser les modes opératoires et procédures en lien avec EBM.
  • Suivre l’implémentation de l’EBM et l’intégration des procédé Manufacturing dans le système ; Initier les demandes de changements (Change Control).
  • Revoir et approuver toute la documentation pendant les différentes phases du projet et réaliser les tests.
  • Délégation de certaines tâches assignées par Manufacturing Lead Systems Specialist.

     

     

Education and Experience Requirements

 

  • CFC d’employé de commerce ou CFC (options biotechnologie, chimie, alimentaire), BTS ou diplôme équivalent.
  • Expérience de 3 à 5 ans dans un domaine de production de type pharmaceutique, biotechnologique.
  • Connaissance en technique de Validation de system informatisé comme Electronic Batch Management, Manufacturing data base et ERP.

Key Skills, Abilities, and Competencies

 

  • Connaissance des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Bonne connaissance en informatique (Word, Excel, Visio, Infrastructure),
  • Bonne communication orale et écrite en français, l’anglais représente un atout
  • Bonne résistance au stress et persévérant.
  • Autonome et consciencieux
  • Esprit d'équipe
  • Caractère dynamique et volontaire

Complexity and Problem Solving

  

 

  • Méthode et rigueur dans le travail
  • Être capable d’analyser, proposer et choisir les meilleures options pour répondre aux exigences de productions.

Internal and External Contacts

 

  • Collaboration avec l’ensemble du personnel Manufacturing, Manufacturing Support, IS, QA, Automation, Warehouse, PDTS

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

 

12.11.2019
Employé, 100%

Contact

Takeda

Pierre-à-Bôt 111

2000 Neuchâtel

Agences de placement s'abstenir s.v.p.

Takeda

Pierre-à-Bôt 111Neuchâtel

Secteur

Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique

Année de création

1996

Avantages (11)
Couverture accident complet
Contribution Assurance Maladie
Caisse de pension - plan de cotisation choisi par l’employé

Labels (1)
Entreprises formatrices
Entreprises formatrices

Takeda

Pierre-à-Bôt 111Neuchâtel

Secteur

Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique

Année de création

1996

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