QA Operations Analytical Support Specialist

06 mai | Employé | 100%

Debiopharm est une société biopharmaceutique indépendante basée en Suisse. Principalement active en oncologie et dans les maladies infectieuses, Debiopharm a pour objectif d’améliorer les résultats et la qualité de vie des patients. Debiopharm Research & Manufacturing SA, basée à Martigny, est une société de recherche, développement et production pharmaceutique dotée d'installations conformes aux BPF et certifiées par les grandes autorités réglementaires. Centre d'expertise du groupe dans le domaine de la chimie thérapeutique, la société est numéro un mondial des produits injectables à base d'acide polylactique-coglycolique (PLGA).

 

 

Pour renforcer son secteur QA Operations Support, Debiopharm à Martigny recherche un(e)

 

 

QA Operations Analytical Support Specialist

Votre Mission :

Assurer la validation analytique des produits fabriqués sur site ainsi qu’un support qualité et technique aux activités de routine des laboratoires de Contrôle Qualité chimie et microbiologie.

 

Vos Responsabilités :

- Exécuter de manière efficace et dans les délais imposés, un support aux Operations Contrôle Qualité pour :

  • Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire.
  • Traiter les déviations majeurs/OOS et investigations correspondantes dans le respect des exigences réglementaires pharmaceutiques (cGMP) tout en assurant le suivi des indicateurs par des analyses de tendances.
  • Piloter les groupes de résolution de problèmes en utilisant des outils Lean Six-sigma (recherche de causes, A3…), assurer le suivi des plans d’actions et la documentation associée.
  • Participer au traitement des CAPAs dans les délais impartis.
  • Emettre, coordonner et implémenter les changements au laboratoire.

 

- Garantir l’établissement et l’approbation de la documentation nécessaire aux activités du secteur QC rédigée sous sa responsabilité (spécifications, méthodes, instructions, procédures, …).

- Gérer les qualifications des équipements de laboratoire (analyse de risque process, URS AMDEC, IQ, OQ, PQ).

- Assurer le suivi des Pharmacopées et des changements dans le but de mettre à jour les méthodes correspondantes.

- Conduire ou participer aux projets d’amélioration et d’optimisation en lien avec la routine (BCP, Lean, qualification d’équipements, amélioration continue de la qualité…).

- Être le représentant qualité dans les séances en équipe avec les départements du site.

- Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.

 

Votre Profil :

- Formation supérieure en chimie avec expérience significative d’au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l’industrie pharmaceutique.

- Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.). Bonne connaissance des méthodes microbiologiques (stérilité, LAL etc.) et physiques (particle size, CCIT, viscosité etc.)

- Expérience dans la validation des méthodes analytiques.

- Expérience des systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, …) et maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques (Pharmacopée, GMP, 21 CFR, etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO…).

- Expérience des outils Lean Six-sigma pour la résolution de problème (DMAIC, Ishikawa…) et connaissance des méthodes d’analyses de risque.

- A l’aise avec les outils informatiques en lien avec la qualité, traçabilité et statistique.

- Esprit d’équipe, agilité, fort relationnel, coordinateur, esprit d’analyse et de synthèse, capacité à décider.

- Bonne compréhension et rédaction en anglais.

 

 

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