QA Validation Specialist

08 mai | Employé | 100%

QA Validation Specialist

Pour notre client, une entreprise de dispositifs médicaux, située en Suisse romande, nous recherchons un :

Ingénieur QA Validation

Votre mission

Gérer les activités de Qualification / Validation pour les processus existants (planification, exécution et documentation des tests) et pour les projets (documentation QA).

Vos tâches

  • Contribuer au maintien de l'état Validé (Qualification & Validation) de l'ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatiques (CSV) et process couverts par les exigences réglementaires
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification des équipements, locaux, utilités et CSV (qualification initiale et requalification périodique le cas échéant)
  • Rédiger les protocoles et rapports de revalidation périodique des process de stérilisation, qualification de salle et dépyrogenation
  • Superviser l'exécution des tests de qualification des équipements, BFU's et CSV et les tests de revalidation périodique de stérilisation, qualification de salle et dépyrogénation selon le planning défini par le registre de validation
  • Gérer les écarts identifiés lors de l'exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d'exception.
  • Revoir pour approbation les documents de validation relatifs aux projets (plan de validation, protocoles, rapport final)
  • Participer aux analyses de risques des équipements et des process
  • Approuver la clôture des fiches d'exception identifiées lors de l'exécution des protocoles de validation projets
  • Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.
  • Maintenir un reporting régulier auprès de son Manage


Dans certain cas, être appelé à remplacer ses collègues dans leurs tâches

  • Exécuter les tests de qualification des équipements, BFU's et CSV et les revalidations périodiques de stérilisation, de qualification de salle et dépyrogénation
  • Maintenir à jour le registre des validations
  • Maintenir à jour les indicateurs du processus de validation
  • Faire respecter les procédures Qualité en vigueur
  • Mettre en quarantaine des produits


Votre profil

  • Master, PhD ou Pharmacien en Sciences ou Qualité
  • 2 ans d'expérience professionnelle dans le domaine de la qualité
  • Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485
  • Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé
  • Français et anglais courant


Votre candidature
Merci de postuler en ligne. Pour plus d'informations sur le poste, veuillez contacter votre recruteur Kelly, Mme Sophie Darthenay qui se tient à votre disposition.

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