Supplier Quality Management Specialist / Lead Auditor

Debiopharm est une société biopharmaceutique indépendante basée en Suisse. Principalement active en oncologie et dans les maladies infectieuses, Debiopharm a pour objectif d’améliorer les résultats et la qualité de vie des patients. Debiopharm Research & Manufacturing SA, basée à Martigny, est une société derecherche, développement et production pharmaceutique dotée d'installations conformes aux BPF et certifiéespar les grandes autorités réglementaires. Centre d'expertise du groupe dans le domaine de la chimiethérapeutique, la société est numéro un mondial des produits injectables à base d'acide polylactique-coglycolique(PLGA).

 

Pour renforcer son secteur QA Compliance, Debiopharm à Martigny recherche un(e)

 

Votre Mission :

Garantir selon les normes en vigueur la gestion qualité de tous nos fournisseurs/ sous-traitants et prestataires de services en phases cliniques ou commerciale.

 

Vos Responsabilités :

Fournisseurs/ prestataires de services/ sous-traitants

• Exécuter de manière efficace et dans les délais imposés la surveillance qualité des fabricants/ sous-traitants/ prestataires de services.
• Approuver/ qualifier les nouveaux fournisseurs/ sous-traitants.
• Evaluer la performance des fournisseurs.
• Gérer les audits fournisseurs (préparation/ planification/ rapport / suivi d’audit).
• Evaluer et effectuer le suivi des modifications/ changements /CAPA de nos fournisseurs/ sous-traitants/ prestataires de services.
• Gérer les réclamations liées aux fournisseurs/ sous-traitants/ prestataires de services.

Clients/ licenciés/ Autorités de santé

• Participer à la gestion globale des audits licenciés et aux inspections des Autorités de Santé.
• En tant que lead auditor, mener les audits/ inspections.
• Effectuer un suivi des actions correctives liées aux audits/ inspections.

Audits Internes

• Responsable du groupe des Auditeurs internes.
• Assurer la gestion globale des audits internes.

Autres

• Participer à la mise en place du Système Qualité pour les dispositifs médicaux.
• Participer aux projets d’amélioration et d’optimisation en lien avec la routine (BCP, Lean, amélioration continue de la qualité, …).

 

Votre Profil :

• Formation supérieure en Sciences de la Vie avec expérience significative d’au minimum 3 ans dans un rôle similaire au sein de l’industrie pharmaceutique.
• Expérience des inspections d’Autorités de Santé (ex. : Swissmedic, FDA, ANVISA, …).
• Expérience des systèmes qualité (déviations, CAPA, Change Control, …) et maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques (GMP, 21 CFR, etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO 13485).
• Orienté process et amélioration continue.
• Expérience des outils Lean Six-sigma pour la résolution de problème (DMAIC, A3, …) et connaissance des méthodes d’analyses de risque.
• A l’aise avec les outils informatiques en lien avec la qualité, traçabilité et statistique.
• Esprit d’équipe, agilité, fort relationnel, coordinateur, esprit d’analyse et de synthèse, capacité à décider.
• Maîtrise du français et de l’anglais.