Responsable Contrôle Qualité (h/f) 100 %
Ophtapharm AG
Hettlingen CH
Infos sur l'emploi
- Date de publication :11 novembre 2025
- Taux d'activité :100%
- Type de contrat :Durée indéterminée
- Lieu de travail :Hettlingen CH
Ophtapharm AG est un producteur certifié FDA/EU-GMP dans le domaine pharmaceutique (ophtalmiques). Sur notre site de production à Hettlingen près de Winterthur, des produits de haute qualité tels que des gouttes, pommades et gels ophtalmiques sont produits, remplis et emballés de manière aseptique pour les marchés internationaux.
Responsable Contrôle Qualité (h/f) 100 %
Pour renforcer notre équipe à Hettlingen, nous recherchons un
dès que possible
Vos tâches
- Diriger et gérer le département CQ, y compris la chimie analytique, en collaboration étroite avec les équipes microbiologie et contrôle en cours de production
- Assurer que tous les tests analytiques sont en conformité avec les cGMP, les réglementations FDA (21 CFR parties 210/211), ainsi que les réglementations suisses et européennes pertinentes pour la fabrication de médicaments stériles
- Superviser le prélèvement, le test et la libération des matières premières, des échantillons en cours de production et des produits ophtalmiques stériles finis, en garantissant des résultats précis et dans les délais
- Développer, mettre en œuvre et maintenir des méthodes analytiques robustes et des procédures de test
- Promouvoir des initiatives d'amélioration continue au sein du laboratoire CQ pour améliorer l'efficacité, la conformité et l'intégrité des données
- Initier et promouvoir l'automatisation et la digitalisation des processus
- Gérer et encadrer les membres de l'équipe CQ ; fournir des conseils techniques et réglementaires, des formations et gérer la performance
- Représenter votre domaine de responsabilité lors des inspections des autorités sanitaires (ex. FDA, Swissmedic) et des audits clients
- Collaborer transversalement avec l'assurance qualité, la production, les affaires réglementaires et la R&D pour soutenir le développement et la commercialisation de nouveaux produits
- Diriger les investigations, l'analyse des causes racines et les CAPA pour les résultats hors spécifications (OOX) et autres problèmes qualité
- Assurer une gestion efficace des équipements de laboratoire, qualification, étalonnage et maintenance conformément aux cGMP
- Maintenir et garantir le respect d'un programme complet de stabilité pour les produits commercialisés aux États-Unis
- Superviser la préparation, la révision et l'approbation des SOP, protocoles, rapports et spécifications liés au CQ
Votre profil
- Diplôme supérieur en pharmacie, chimie ou domaine scientifique connexe
- Minimum 10 ans d'expérience en contrôle qualité, dont au moins 5 ans dans un rôle de leadership en fabrication pharmaceutique stérile
- Solide connaissance des cGMP FDA, USP, directives ICH et GMP UE pour produits stériles
- Expérience dans des installations exportant vers le marché pharmaceutique américain ; participation préalable à des inspections FDA réussies indispensable
- Expérience pratique avec des instruments analytiques modernes (ex. HPLC, GC, UV-VIS, FTIR)
- Compétences démontrées en leadership, prise de décision et gestion de projets
- Curieux et intéressé par l'innovation et l'amélioration
- Excellentes compétences en communication en tant que point de contact entre départements et fonctions
- Maîtrise du allemand et de l'anglais
Vos avantages
- Environnement dynamique avec opportunités de développement
- Possibilité de télétravail partiel (20 % max)
- Parking gratuit et transports publics à proximité
- Avantages sociaux supérieurs à la moyenne
Des questions ?
Les ressources humaines de Hettlingen se tiennent à votre disposition. Tél : +41 52 304 12 36.
Les ressources humaines de Hettlingen se tiennent à votre disposition. Tél : +41 52 304 12 36.
