Ingénieur Qualification/Validation

Acteur majeur indépendant de la médecine esthétique et de la cosméceutique, les Laboratoires Teoxane se consacrent aux hommes et aux femmes qui souhaitent se sentir au mieux d'eux-mêmes tout au long du temps, en repoussant les limites de la médecine esthétique et en challengeant le marché. Ainsi nous inventons des solutions sûres, prouvées, inspirées par les milliers de patients que les cliniciens rencontrent chaque semaine. Notre maîtrise de l'acide hyaluronique nous permet de proposer des produits de comblements et des cosméceutiques de la plus haute performance, dans plus de 90 pays dans le monde et d'être le 3ème acteur mondial des fillers à base d'acide hyaluronique.

Dans le cadre de notre fort développement, nous recrutons un/une :

Ingénieur Qualification/Validation

Activités principales :

• Définir les stratégies de Commissioning et Qualification/Validation et de leur mise en œuvre (locaux, utilités, équipements, nettoyage, stérilisation) : établir les standards, mettre à jour la documentation liée à cette activité (procédures, instructions, formulaires, -), réaliser la veille normative, répondre à toutes les demandes de support, et s'assurer que la stratégie de qualification des équipements / validation de nettoyage et stérilisation est en cohérence avec le processus global de qualification / validation ou nécessite une évolution de celui-ci
• Assurer la planification, la coordination ainsi que le suivi des activités de qualification et validation
• Rédiger les protocoles, rapports de Commissioning et Qualification/Validation (locaux, utilités, équipements, nettoyage, stérilisation) ainsi que les réserves de commissioning et/ou écarts de qualification / Validation
• Exécuter et/ou suivre le déroulement du commissioning et des qualifications équipements/Validations de nettoyage et stérilisation
• Assurer l'intégration des nouveaux systèmes/installations (équipements, locaux, utilités, -) selon les procédures en vigueur
• Représenter le service Qualification / Validation lors des inspections et audits
• Rédiger ou réaliser la revue technique des plans maitres de validation / Plans de validation, analyse de risques, protocoles et rapports de commissioning et/ou qualification/validation et des écarts associés
• Assurer le suivi des non-conformités, CAPA et des change controls
• Réaliser la revue technique de la documentation Ingénierie (Cahier des charges, Besoins utilisateurs, Documentation de conception, -)
• Rédiger les protocoles, rapports de commissioning et le suivi des réserves associées
• Participer aux réunions techniques des projets pour lesquels des qualifications sont nécessaires :

• Participer aux réceptions d'équipements chez le fournisseur et sur notre site.
• Participer à la mise en service des équipements, à la formation des utilisateurs, et aussi à la rédaction des documents d'utilisation interne.

Activités secondaires :

• Participer à la diffusion de la politique qualité dans l'entreprise
• Respecter les règles de sécurité et appliquer les consignes en vigueur,
• Signaler toutes situations de risques à son responsable ou à ses collègues,
• Ne pas exposer ses collègues à des situations de danger,
• Utiliser les mesures de protection collectives et individuelles nécessaires à l'activité.

Profil :

Niveau minimum de formation ET/OU d'expérience professionnelle requis par la fonction :

• Formation scientifique supérieur ou expérience équivalente : diplôme universitaire ou équivalent en Génie Biologique, Biochimique, Ingénieur généraliste spécification Bio ou Pharmaceutique.
• Expérience professionnelle significative requise : de minimum 5 ans en tant qu'ingénieur qualification/validation dans le domaine pharmaceutique ou dispositif médical.
• Maitrise des référentiels qualité BPF, GMP, ISO 13485 et 21 CFR part 820
• Maitrise des méthodes et outils d'analyse de risques (5P, 5M, -)
• Faire preuve d'autonomie / sens des responsabilités, esprit d'équipe, orientation terrain, être force de proposition et d'initiative, capacité d'analyse et de synthèse