R&D Quality Assurance Engineer

Garant de la bonne application des processus AQ au sein du département R&D vous interviendrez en tant que référent AQ en assurant une présence opérationnelle, garantissant ainsi la conformité des produits sur tout leur cycle de vie.

Activités principales

• Contribuer à la mise en œuvre du processus Design Control sous référentiels ISO13485 et 21CFR820 sur l'ensemble des projets de Développement, de la faisabilité à la mise en production en définissant les exigences applicables aux services concernés
• S'assurer de la bonne application des processus en interactions avec le processus de design control notamment le processus Human Factor / Usability (IEC 62366) et Gestion des risques (ISO 14971) sur l'ensemble des projets de Développement, de la faisabilité à la mise en production en définissant les exigences applicables aux services concernés
• Contribuer à la cartographie des processus R&D et participer aux analyses de risques en découlant
• Participer à la création des Design History File (DHF)
• Contribuer au maintien à jour des Design History File
• Être acteur du comité Change Control notamment pour l'identification et le suivi des designs change
• Participer à la mise en oeuvre du Quality By Design (QbD) dans les différents projets R&D
• Participer activement aux processus d'évaluation des risques de Conception afin d'identifier et évaluer les risques pour déterminer les mesures d'atténuation et de contrôles du risque
• Participer en tant que SME aux audits (notified body, FDA, MDSAP, etc.)
• Être force de proposition afin de contribuer à l'amélioration continue des processus Design Control, Human Factor / Usability et Gestion des risques
• Toute autre mission particulière qui pourrait vous être confiée par la Direction

Votre profil

• Formation Supérieure Scientifique type Ingénieur ou Master (chimie, biologie, biochimie, physico-chimie, génie des procédés)
• Expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans le secteur des Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique, avec minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité R&D (Conception)
• Maitrise des normes ISO 13485, IEC62366, ISO 14971 et 21CFR820 ainsi que des exigences applicables aux dispositifs médicaux. Une expérience dans les audits et les inspections au regard de ces référentiels est requise
• Connaissance du Quality by Design
• Anglais niveau B2 minimum