Responsable Assurance Qualité Technologie et Innovation

Principales responsabilités :

• Fournir un support Qualité pour les projets d'innovation et les technologies émergentes. Cela inclut le partenariat commercial, l'application des connaissances scientifiques et Qualité aux projets d'innovation, et le lien entre les besoins du projet et les ressources appropriées au sein de l'équipe Qualité. 
• Servir de représentant fonctionnel en examinant le paysage réglementaire actuel dans ce domaine et en veillant à son intégration dans le système de gestion de la qualité (QMS).
• Participer et fournir un apport qualité pour la gouvernance des données et les processus, y compris en partenariat avec Research Informatics (RX) et Development IT.
• Assurer la supervision AQ et le support pour garantir que les systèmes informatisés sont conformes aux réglementations applicables et aux exigences d'eConformité de Novartis.
• Fournir des connaissances & soutenir le programme de formation sur l'intégrité des données et les exigences d'eConformité pour les technologies et le traitement des données associées, y compris les attentes des autorités sanitaires.
• Participer aux inspections des autorités sanitaires.
• Collaborer avec les parties prenantes pour mettre en œuvre de nouvelles technologies, la technologie de prochaine génération et/ou l'IA au sein de la Recherche Biomédicale.
• Soutenir les activités de diligence raisonnable qualité pour les collaborations avec des fournisseurs externes et les accords BD&L. Identifier, surveiller, rapporter et escalader les risques de conformité. Soutenir les activités d'intégration post-clôture des accords BD&L.
• Évaluer les fournisseurs potentiels et partenaires de collaboration et fournir des conseils sur les capacités technologiques sélectionnées, en s'assurant qu'elles sont adaptées à l'usage prévu ainsi qu'aux exigences du cycle de vie ultérieur. Possibilité de réaliser des audits et autres évaluations dans le domaine technologique.

Exigences :

• Master en informatique/ingénierie/discipline scientifique et/ou doctorat dans une discipline scientifique et/ou d'ingénierie préféré. Licence avec expérience pertinente également considérée.
• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) ; compétences en allemand (B2 et plus) préférées
• Plus de 5 ans d'expérience pratique dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique
• Connaissance étendue des réglementations IT/logiciels/dispositifs médicaux incluant une expérience pratique. Une expérience dans les projets cliniques de digitalisation est un plus.
• Bonne connaissance du cycle de vie du développement système
• Capacité démontrée à participer à des projets interdisciplinaires avec un large éventail de fonctions commerciales et à travailler avec succès dans une matrice globale interfonctionnelle.
• Connaissance des normes qualité industrielles (GLP, ICH, FDA 21 CFR Partie 11, ISO 13485)
• Connaissance des méthodes analytiques et des logiciels
• Bonne connaissance pratique des GLP /GCLP/GCP, des domaines scientifiques et des systèmes informatiques pertinents.
• Bonne connaissance du cycle de vie du développement système
• Capacité à assimiler rapidement de nouvelles technologies – grande agilité d'apprentissage
• Gestion des parties prenantes & leadership incluant collaboration et compétences d'influence
• Capacité démontrée à participer à des projets interdisciplinaires avec un large éventail de fonctions commerciales et à travailler avec succès dans une matrice globale interfonctionnelle.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion : Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagements : Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Rejoignez notre réseau Novartis : Ce poste Novartis ne vous convient pas ? Inscrivez-vous à notre communauté de talents pour rester connecté et découvrir les opportunités de carrière adaptées dès qu'elles se présentent : https://talentnetwork.novartis.com/network

Avantages et récompenses : Lisez notre guide pour découvrir toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement : https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards

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