Directeur Médical Associé du Développement Clinique

• Fournit une expertise en développement clinique et en indication spécifique au pays, et avec l'équipe des opérations d'essais cliniques, conduit l'exécution des essais cliniques avec une haute qualité et dans les délais prévus :
• Valide les conceptions d'études, est responsable et prend la décision finale sur la faisabilité clinique/médicale de l'essai et du programme pour la mise en œuvre d'un protocole d'essai clinique basé sur la pratique médicale/clinique et l'analyse de l'environnement concurrentiel dans le pays.
• Fournit une expertise clinique/médicale aux membres de l'équipe des opérations d'essais cliniques et aux sites d'essais pour les interactions avec les comités d'éthique (IRB/CE).
• Décide du contenu scientifique/clinique/médical spécifique au site/pays du formulaire de consentement éclairé (FCE) selon les besoins et assure l'adéquation du langage adapté aux patients.
• Fournit une expertise scientifique/clinique/médicale lors des interactions avec les experts externes du pays (par exemple, autorités réglementaires, experts médicaux, conseils consultatifs, groupes de défense des patients, etc.).
• Développe des plans d'essais cliniques/médicaux en tenant compte de l'écosystème plus large pour les programmes/essais assignés afin d'assurer la réussite de la mise en œuvre de l'essai, ce qui inclut :
• Fournit une formation solide sur l'indication, le composé et le protocole :
• Exploite l'innovation dans la planification des essais cliniques et décide de la stratégie et de la mise en œuvre du recrutement clinique/médical basée sur les entretiens avec les médecins, l'analyse des essais concurrents et l'engagement des patients.
• Recueille, informe et agit sur les informations des investigateurs/du personnel des sites d'essais cliniques, des experts médicaux, des patients et des payeurs, avec les parties prenantes internes au niveau du pays dans le but d'optimiser la mise en œuvre des essais cliniques.
• Soutient la planification, la mise en œuvre et le suivi des composantes scientifiques/clinique/médicales des inspections des autorités réglementaires et des audits internes.
• Examine et résout les questions/problèmes scientifiques/clinique/médicaux liés aux essais dans le pays. Si nécessaire, initie la discussion avec l'équipe mondiale de développement clinique.
• Responsable du respect des normes de sécurité, de la qualité des données cliniques pour le pays et fournit un soutien général scientifique/clinique/médical pour les questions de sécurité :
• Soutient l'équipe mondiale de développement clinique selon les besoins pour traiter/clarifier les déviations de protocole clinique/médical par le suivi avec les sites d'essais cliniques.
• Peut soutenir des conceptions d'études innovantes en identifiant et en réalisant des évaluations de qualité des ensembles de données du pays (par exemple, registres, dossiers de santé électroniques, données des payeurs, données du monde réel, etc.).

Exigences du rôle

Éducation & Expérience                  

• MD/DO ou équivalent, avec une formation en cardiologie préférée.

• Connaissance et formation clinique en siRNA souhaitables

Exécution du protocole :

• Démontre une connaissance de la manière de revoir et lire adéquatement un protocole pour comprendre les spécificités de la conception de l'étude et répondre aux questions concernant l'essai.
• Applique une compréhension détaillée du médicament en question pour fournir un contexte médical en relation avec les processus de la maladie, les populations et les standards de soins.
• Capacité à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du protocole basée sur la pratique médicale du pays et une bonne compréhension du plan global de développement clinique.
• Démontre un haut niveau de compréhension du protocole pour former les autres, y compris le personnel du site.
• Démontre une compréhension du protocole pour évaluer la conformité de l'investigateur/du personnel du site/du participant à l'étude et toute question de sécurité des patients.

•  Démontre une compréhension des exigences réglementaires et des politiques, procédures et directives internes relatives aux essais cliniques.
• Démontre une connaissance actuelle des réglementations pertinentes du pays et des exigences de conformité et communique aux équipes mondiales selon les besoins.​Démontre la connaissance des SOP, politiques, procédures et documents d'orientation applicables.
• Expertise pour représenter l'entreprise en tant qu'expert en sécurité pour les essais cliniques auprès des organismes réglementaires et de conformité externes tels que les autorités réglementaires, les conseils de santé et les comités d'éthique (REB/CE).

Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

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Accessibilité et aménagement Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à diversity.inclusion_ch@novartis.com et nous faire savoir la nature de votre demande ainsi que vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de la demande d'emploi dans votre message.

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