Scientifique Senior, Qualification et Validation des Instruments Analytiques (CQ)

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Êtes-vous prêt à avoir un impact significatif dans le monde de la science ? Rejoignez Thermo Fisher Scientific en tant que Scientifique Senior, Qualification et Validation des Instruments Analytiques au sein de notre organisation de Contrôle Qualité sur le site PSG à Lengnau. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle crucial pour assurer la conformité aux BPF et l'excellence opérationnelle, soutenant directement notre mission qui est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.

En tant que Scientifique Senior dans les Services et le Support du Contrôle Qualité, vous serez un expert reconnu pour la qualification, la validation et le statut de conformité des instruments analytiques utilisés en CQ. Vous veillerez à ce que tout l'équipement analytique réponde aux exigences réglementaires et des autorités sanitaires et reste en état de conformité continue.

Responsabilités clés :

• Diriger la (re)qualification des équipements analytiques existants et nouveaux dans un environnement CQ réglementé par les BPF.

• Agir en tant qu'expert reconnu (SME) pour les revues du statut de qualification des équipements analytiques et la gestion du cycle de vie.

• Assurer la validation et la supervision technique des méthodes analytiques, en accord avec les attentes réglementaires.

• Examiner et approuver la documentation de maintenance, d'étalonnage et de qualification des instruments analytiques.

• Diriger et soutenir les activités de Validation des Systèmes Informatiques (CSV) liées aux équipements analytiques.

• Soutenir les activités de maintenance des équipements analytiques pour garantir une conformité BPF continue.

• Servir d'expert pour les méthodes analytiques, fournissant un support expert aux laboratoires CQ lors des écarts, des enquêtes OOS, du dépannage et des activités d'amélioration continue.

• Collaborer de manière transversale avec le CQ, l'Assurance Qualité, l'Ingénierie, l'IT et les fournisseurs externes pour assurer des systèmes analytiques conformes et robustes.

Profil recherché :

Formation

• Licence ou Master en Chimie, Biochimie, Biologie Moléculaire, Génie Chimique ou discipline scientifique apparentée.

• Une expérience professionnelle équivalente dans un environnement réglementé BPF sera prise en compte.

Expérience

• Minimum 5 ans d'expérience en laboratoire BPF dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.

• Expertise démontrée en qualification et validation des équipements analytiques.

• Expérience souhaitable dans le support des méthodes analytiques et des enquêtes en laboratoire.

• Maîtrise de l'anglais technique requise, la connaissance de l'allemand est un atout.

Compétences et aptitudes

• Forte implication dans la qualité, la conformité et l'intégrité des données.

• Grande attention aux détails et approche structurée basée sur les risques.

• Capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement entre les fonctions.

• Excellentes compétences en communication, organisation et priorisation.

• Intérêt marqué pour la digitalisation et la modernisation des systèmes analytiques.

• Motivation à développer continuellement l'expertise technique et réglementaire.