Ingénieur Assurance Qualité Conception

À propos de cette offre

Staefa, Suisse

Ingénieur Assurance Qualité Conception

Rejoignez l'équipe qualité mondiale de Sonova et jouez un rôle clé pour garantir que nos dispositifs médicaux innovants répondent aux normes les plus élevées de sécurité, de performance et de conformité. En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Conception, vous collaborerez avec les équipes R&D pour guider le développement produit du concept au lancement, en assurant l'excellence réglementaire à chaque étape.

Plus sur le rôle :

Agir en tant qu'Assurance Qualité Conception pour SaMD, en garantissant une intégration appropriée de la documentation tierce dans le SMQ interne.

Soutenir la remédiation de la documentation externe pour l'aligner avec les processus et modèles du SMQ interne.

Veiller à ce que les équipes transversales respectent les exigences de développement logiciel et de qualité.

Soutenir les activités de gestion des risques pour les projets assignés.

Aider les équipes projets à livrer des lancements de produits conformes et à minimiser les écarts de processus.

Soutenir les modifications de conception pendant le développement et après le lancement.

Collaborer de manière proactive avec les équipes de développement pour prévenir les écarts de qualité.

Soutenir les initiatives de fiabilité et d'amélioration produit (par exemple, AMDEC).

Soutenir les responsables de processus dans la création et la maintenance des procédures opérationnelles standard (SOP) et dans la conduite des améliorations de processus.

Soutenir la gestion des NC, CAPA et audits internes.

Fournir un support Assurance Qualité Conception pour les produits matériels, selon les besoins.

Plus sur vous :

Plus de 3 ans d'expérience dans des rôles qualité, de préférence dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Expérience en assurance qualité pour le développement et la gestion des risques de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).

Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62304.

Diplôme en électronique, génie logiciel/mécanique ou dans un domaine technique connexe.

Solides compétences organisationnelles, fiabilité et souci du détail.

Confiant, communicatif et efficace au sein d'équipes transversales.

Excellentes compétences en gestion des parties prenantes et en partenariat qualité.

Capacité à expliquer les exigences réglementaires à des non-experts.

Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé) et de MS Office.

Atouts :

Expérience en ingénierie de l'utilisabilité logicielle, exigences logicielles, tests et documentation.

Connaissance de la vérification et validation logicielle dans des environnements réglementés.

Familiarité avec les processus SDLC et les étapes qualité.

Plus sur ce que nous offrons :

En tant que l'un des principaux fournisseurs mondiaux de soins auditifs basé en Suisse, nous nous engageons à construire une culture inclusive. Nous souhaitons créer un environnement où vous pouvez équilibrer une carrière réussie avec vos engagements et intérêts en dehors du travail, grâce à notre modèle de travail hybride flexible. Nous offrons un large éventail d'opportunités de formation pour votre développement professionnel et personnel, et il existe des opportunités exceptionnelles de croissance avec des plans de développement individuels.