Responsable mondial TRD QA Systèmes d'administration de médicaments

Principales responsabilités :

• Direction opérationnelle et fonctionnelle de la plateforme TRD QA DDS soutenant plus de 100 projets de développement de la phase précoce à la commercialisation. Assurer que tous les projets de développement sont conformes aux normes réglementaires et internes de contrôle de conception ainsi qu'aux exigences qualité applicables.
• Responsable du déploiement et de l'exécution de la stratégie opérationnelle Qualité et Conformité liée aux réglementations des systèmes d'administration de médicaments, et responsable de l'utilisation efficace des ressources dans les sous-domaines fonctionnels sur plusieurs sites pour assurer le développement et l'approvisionnement ininterrompus des produits stratégiques. Il/elle contribue à la direction fonctionnelle et/ou à l'équipe de direction du site en fournissant une gouvernance qualité conforme aux réglementations nationales et internationales GxP pour dispositifs.
• Responsable de la gouvernance qualité des dispositifs médicaux inter-division pour assurer l'alignement dans la mise en œuvre de la stratégie qualité des dispositifs médicaux pour Novartis. Responsable de la supervision GMP dans les laboratoires analytiques des dispositifs TRD et dans l'usine pilote d'assemblage TRD en Autriche.
• Assurer la mise en œuvre et le maintien de toutes les revues de gestion requises pour les dispositifs médicaux pour tous les produits en développement conformément aux exigences cGMP, légales et réglementaires ainsi qu'au Manuel Qualité Corporatif Novartis.
• Gérer les problèmes qualité et les questions techniques pour le portefeuille de produits DDS assigné afin de garantir leur résolution cohérente et conforme aux normes et politiques mondiales.
• Responsable de la gestion des risques qualité des systèmes d'administration de médicaments, par des outils et approches proactifs de gestion des risques, afin de minimiser l'impact sur les lancements mondiaux, les approvisionnements et les patients.
• Assurer le succès des inspections et audits sur les sites de développement et soutenir les inspections réglementaires des sites de fabrication impliqués dans la fabrication, les tests et l'assemblage des DDS.
• Responsable de l'escalade des problèmes qualité & conformité associés aux systèmes d'administration de médicaments auprès de la direction conformément aux exigences globales Novartis et conduire la mise en œuvre des actions correctives de manière rapide et robuste.
• Responsable des évaluations produits, des rapports sur les dispositifs médicaux et des activités de rappel selon les normes et politiques globales. Gérer la communication et l'interface avec les contacts externes lorsque cela est approprié : industrie, Novartis et autorités sanitaires. L'interaction externe avec les organismes réglementaires nationaux et internationaux (par ex. Agence européenne des médicaments (EMA), Food and Drug Administration (FDA) et organismes notifiés (NB)) nécessite principalement l'interprétation d'informations complexes ; l'interaction interne nécessite la négociation et la persuasion avec la direction fonctionnelle et l'équipe de gestion du site.
• Participer à des groupes de travail externes ou à des organisations de normalisation pour influencer les exigences réglementaires et/ou techniques mondiales affectant les systèmes d'administration de médicaments.
• Surveiller l'industrie via des efforts de benchmarking, des enquêtes internes et des réseaux de meilleures pratiques pour identifier les tendances émergentes et les meilleures pratiques qualité, afin de favoriser leur mise en œuvre au sein de GDQ et NTO Quality.
• Soutenir et assurer la conformité pour les principaux projets de Due Diligence et d'intégration pour les systèmes d'administration de médicaments

Formation (minimum/désirable) :

Bachelor (> 10 ans d'expérience en qualité ou opérations pharmaceutiques)

Master (> 5 ans d'expérience en qualité ou opérations pharmaceutiques)

Langues :

Anglais courant requis (oral & écrit). Bonnes compétences dans la langue locale du site souhaitées (oral).

Expérience/Exigences professionnelles :

• > 15 ans d'expérience large dans l'industrie pharmaceutique et/ou expérience avec les autorités sanitaires.
• Connaissance experte des exigences qualité des systèmes d'administration de médicaments.
• Expérience opérationnelle en fabrication, gestion QA/QC, développement technique ou autre expérience pertinente.
• Grande expertise en développement/fabrication et interaction avec les autorités sanitaires, c.-à-d. Swissmedic, EMA, FDA, organisme notifié. Solides compétences interpersonnelles, y compris diplomatie et persuasion, utilisées pour obtenir coopération et consensus avec les parties prenantes Novartis et partenaires externes.
• Jugement pratique solide dans l'interprétation et l'application des réglementations et normes.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion : Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement
Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.


Pour les candidats autrichiens :

Aménagements pour les candidats en situation de handicap : Si, en raison d'une condition médicale, d'un handicap physique ou d'une condition neurodiverse, vous avez besoin d'un aménagement durant le processus de recrutement, veuillez contacter disabilities.austria@novartis.com en précisant la nature de votre demande ainsi que vos coordonnées. Le soutien que nous pouvons fournir inclura des conseils sur les postes adaptés ainsi qu'un accompagnement à toutes les étapes du processus de candidature. La loi autrichienne offre aux candidats la possibilité d'impliquer le représentant local des personnes handicapées, Behindertenvertrauensperson (BVP), dans le processus de candidature. Si vous souhaitez en faire la demande, veuillez nous en informer à l'avance par une note sur votre CV.

Conformément à la loi autrichienne, nous sommes tenus de divulguer le salaire minimum tel qu'indiqué dans la convention collective. Pour ce poste, le salaire minimum est de €85 704,64 EUR/an (sur une base temps plein). Le salaire réel sera nettement plus élevé, car nous nous efforçons de maintenir une position compétitive sur le marché et prenons en compte votre expérience précédente, vos qualifications et vos compétences individuelles

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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