Responsable Réglementaire Principal Hématologie – Europe LCM

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour offrir un impact plus important aux patients. Avec une structure axée sur les projets et une collaboration renforcée, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier.

Résumé :

En tant que leader réglementaire, vous serez attendu pour exploiter l'expérience réglementaire régionale afin de contribuer activement à une vision/stratégies réglementaires mondiales, intégrées, innovantes et scientifiquement solides pour le(s) produit(s) assigné(s) avec un focus centré sur le patient, en tirant parti des connaissances commerciales régionales et en appliquant une prise de risque prudente pour assurer la livraison en temps voulu de résultats réglementaires réussis.  Vous collaborerez avec l'équipe de stratégie réglementaire mondiale (GRAST) GRL du ou des produits assignés ainsi qu'avec d'autres membres régionaux, d'étiquetage et CMC GRAST pour assurer une « Voix GRA unique », des contributions appropriées à l'évaluation des risques et à la prise de décision.  Vous assurerez également une communication bidirectionnelle avec les opérations commerciales régionales et la GRA.
Avec un soutien, vous engagerez des échanges avec l'autorité sanitaire (HA) du pays d'affectation (FDA ou EMA), en maintenant une relation productive avec les contacts HA et en favorisant des résultats réglementaires positifs.

Principales responsabilités :

• Responsable de la relation du produit assigné avec une autorité sanitaire (FDA ou EMA), assurant l'alignement avec le GRL produit et, si nécessaire, le soutien du Responsable Réglementaire TA en cas d'escalade. 
• Peut négocier au nom de CSL avec l'autorité sanitaire pour atteindre le résultat réglementaire souhaité.
• Connaissance régionale des exigences des autorités sanitaires, des voies/catégories de dépôt réglementaire, des processus et des modes de fonctionnement, pouvant ainsi fournir des conseils/évaluations pertinents aux parties prenantes internes (par ex. GRAST, GRL & Commercial) sur les moyens de relever les défis du projet, exploiter les opportunités réglementaires et conseiller sur les risques pour les produits en développement, nouveaux et commercialisés.
• Sous la direction du GRL produit, soutient les activités réglementaires régionales assignées, y compris la contribution potentielle à la préparation des documents de base (par ex. dossier de présentation de base, plans pédiatriques, etc.), les activités de préparation des dossiers produits (investigations, nouveaux et commercialisés) et les engagements avec les autorités sanitaires. 
• Responsable de la documentation du Module 1 requise pour la soumission et soutient les activités de réponse aux commentaires des autorités sanitaires avec les conseils du GRL.
• Contribue activement aux activités GRAST, au développement de stratégies, aux revues de documents et à la veille réglementaire concurrentielle. 
• Assure l'exécution en temps voulu des activités réglementaires au niveau régional, obtenant des résultats réglementaires positifs. 
• Collabore avec le GRL pour développer les communications internes et distribue les communications GRAS aux parties prenantes commerciales régionales.
• Maintient activement les relations avec les membres GRAST, y compris les régions GRAS et le CMC réglementaire.
• Favorise et promeut de manière proactive des relations efficaces au sein de la Stratégie Réglementaire Globale.
• Met à jour et maintient les systèmes réglementaires applicables (par ex. Veeva) pour assurer le suivi et la conformité des livrables.
• Applique les capacités de leadership CSL – Construire des ponts, Penser au-delà, Libérer des résultats, Stimuler l'agilité, Inspirer l'avenir et Cultiver les talents – à soi-même. 

Qualifications et exigences d'expérience :

• Diplôme universitaire de premier cycle (diplôme universitaire de quatre ans) en pharmacie, biologie, chimie, pharmacologie, médecine clinique ou sciences de la vie connexes requis.  Un diplôme avancé dans un domaine connexe (MS, PhD ou MD, DVM) ou MBA est préféré.
• Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec une exposition aux activités/dépôts réglementaires et 3 ans de travail sur des produits en développement. Une expérience antérieure en affaires réglementaires est préférée.
• Expérience de travail en équipe avec un manager direct ou matriciel. 
• Connaissance et compréhension du développement de produits pharmaceutiques/biologiques et des exigences réglementaires pour le développement et l'approbation des produits dans une région clé (UE, US, Japon).
• Expérience de travail en affaires réglementaires avec responsabilité d'interaction avec au moins une autorité sanitaire est préférée.
• Expérience pertinente dans un environnement complexe et matriciel est préférée. 
• Les candidats idéaux auront une formation clinique ou en dispositifs médicaux.
• Forte éthique et intégrité
• Compétences en communication, avec la capacité d'articuler des concepts complexes de manière compréhensible pour des personnes à différents niveaux de l'organisation.
• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit).

Nos avantages

Les employés de CSL travaillant au moins 30 heures par semaine sont éligibles aux avantages dès le premier jour. Nous nous engageons pour le bien-être de nos employés et de leurs proches. CSL offre des ressources et des avantages, de la santé à la protection financière, afin que vous puissiez vous concentrer sur un travail qui compte. Nos avantages sont conçus pour soutenir les besoins de nos employés à chaque étape de leur vie. Que vous envisagiez de fonder une famille, ayez besoin d'aide pour payer une garde d'urgence ou un camp d'été, cherchiez des ressources en santé mentale, planifiez votre avenir financier ou souteniez votre association préférée avec une contribution équivalente, CSL propose de nombreux avantages pour vous aider à atteindre vos objectifs.

Veuillez prendre le temps de consulter notre site des avantages pour voir ce qui est disponible pour vous en tant qu'employé CSL.

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader mondial des biothérapies animé par notre promesse de sauver des vies. Axés sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des affections dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, cardiovasculaire et métabolique, respiratoire et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie des protéines recombinantes et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma . Notre société mère, CSL , dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Nous voulons que CSL reflète le monde qui nous entoure

Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir. En savoir plus Inclusion et appartenance | CSL .

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