Directeur Associé des Affaires Réglementaires (Étiquetage) FSP

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Objectif résumé

Êtes-vous prêt à rejoindre une équipe de classe mondiale chez Thermo Fisher Scientific Inc. ? En tant que Directeur Associé des Affaires Réglementaires (Étiquetage) FSP, vous gérerez les activités mondiales d'étiquetage. Vous assurerez la conformité aux normes réglementaires internationales. Cette opportunité exceptionnelle vous permet de coordonner les processus d'étiquetage à travers les marchés fondamentaux et dépendants. Vous appliquerez votre expertise organisationnelle, technique et réglementaire pour gérer parfaitement des opérations d'étiquetage mondiales complexes.

Responsabilités

• Coordination et gestion de l'étiquetage

Coordonner les tests de lisibilité, les traductions et les revues linguistiques pour les marchés fondamentaux (UE, CH, DE).

1. Gérer la préparation, la révision et le téléchargement des étiquettes approuvées dans les systèmes internes (Documentum, Weblabel, intranet) et les plateformes externes (HA, ePIL).

Envoyer les CCDS, les étiquettes fondamentales et les manuscrits multi-marchés aux marchés dépendants, collaborateurs et partenaires.

1. Coordonner la saisie des données pour les systèmes d'étiquetage (Trackwise, Veeva) et maintenir les dossiers d'étiquetage.

Maintenir et mettre à jour la Fiche de Données de Base de l'Entreprise (CCDS), l'Information Prescriptive US (USPI) et le Résumé des Caractéristiques du Produit UE (SmPC).

• Gouvernance et conformité

Soutenir la création de contenu d'étiquette, y compris le développement de DLS ou expérience équivalente et la documentation CCDS.

1. Préparer les documents pour le Comité de Révision de l'Étiquetage (LRC) et le Comité Mondial d'Étiquetage (GLC), en veillant à l'exactitude des enregistrements des décisions et des procès-verbaux.

Gérer les activités de conformité mondiale de l'étiquetage, y compris le contrôle qualité, la conformité FDA-508 et les exigences de rapports annuels (liste des médicaments US et affectations NDC).

1. Gérer les analyses d'impact pour les changements techniques et mondiaux d'étiquetage.

Assurer le respect des exigences réglementaires spécifiques à chaque pays pour l'étiquetage, les soumissions et les approbations des illustrations.

• Soutien réglementaire et transversal

Préparer la documentation de contrôle des changements et les rapports de déviation pour les marchés fondamentaux et non fondamentaux.

1. Gérer les demandes des Autorités de Santé (HA), les RFIs et les négociations d'étiquettes.

Fournir une assistance réglementaire pour les supports publicitaires, promotionnels et d'éducation médicale afin d'assurer leur alignement avec l'étiquetage approuvé et les exigences régionales.

1. Collaborer avec les Affaires Médicales, le service Juridique et les équipes Commerciales pour réviser et approuver les supports promotionnels et non promotionnels.

Gérer les Procédures Opératoires Standard (SOP) et les systèmes de revue électronique liés à l'étiquetage et à la revue promotionnelle.

1. Fournir des contributions stratégiques aux équipes des domaines thérapeutiques et influencer les environnements d'étiquetage externes grâce à l'intelligence concurrentielle et à l'expertise réglementaire.

Agir en tant que partenaire clé des Régions GRA, du CMC Réglementaire et de la Chaîne d'Approvisionnement pour assurer une mise en œuvre précise et rapide des décisions d'étiquetage.

Qualifications

• Au moins 10 ans d'expérience dans le secteur biotechnologique ou pharmaceutique, dont plus de 2 ans dédiés à l'étiquetage.
• Expérience démontrée dans la direction d'équipes et d'initiatives dans une structure organisationnelle matricielle.
• Compréhension complète de la gestion du cycle de vie mondial de l'étiquetage et des exigences réglementaires pour les marchés US, UE, DE, CH et AU.
• Compétence établie dans la gestion de nombreux projets complexes sous des délais serrés.
• Expérience dans la révision de documents techniques et scientifiques et dans l'influence des équipes transversales.
• Familiarité avec l'étiquetage pour les campagnes de grippe, les produits pandémiques et la conformité des supports promotionnels.
• Expérience préférée avec les soumissions CTA et la coordination de la documentation réglementaire mondiale.

Formation et expérience

• Formation : Licence ou expérience équivalente (diplôme de 4 ans) en Sciences de la Vie, Chimie, Ingénierie ou domaine pharmaceutique connexe.
• Préféré : Diplôme avancé (MSc, PhD ou expérience équivalente, ou PharmD).
• Expérience : Au moins 10 ans dans le domaine biotechnologique ou pharmaceutique, dont un minimum de 2 ans en étiquetage réglementaire et plus de 5 ans en gestion d'équipes ; capacités démontrées de leadership

Compétences techniques

• Maîtrise des systèmes réglementaires et de gestion documentaire, notamment :

RIMS : Veeva RIMS

1. eDMS : Veeva, Apollo, Docubridge

Gestion des changements : Trackwise

1. Autres outils : Microsoft Office Suite, SharePoint, Adobe Acrobat, TVT, Promomats, GLAMS

• Connaissance de la préparation et de la soumission de l'Étiquetage Structuré des Produits (SPL), ou expérience équivalente.
• Compréhension de la conformité FDA-508 et des exigences d'étiquetage numérique.
• Expérience avec les systèmes électroniques de revue et d'approbation promotionnelle (ex. Promomats) et les plateformes de soumission CTA.

Compétences

• Capacité démontrée à agir en tant que stratège de l'étiquetage et leader inspirant au sein des Affaires Réglementaires Globales.
• Solide compréhension des exigences réglementaires liées au développement mondial de médicaments, à l'étiquetage et aux obligations post-commercialisation.
• Fortes capacités analytiques et de résolution de problèmes, capable d'évaluer les risques et de proposer des solutions appropriées.
• Compétences en collaboration et communication transversales, avec un succès avéré dans le travail au sein d'équipes mondiales culturellement diverses.
• Excellentes capacités organisationnelles pour prioriser diverses tâches et assurer le respect des normes réglementaires.
• Réflexion stratégique et rigoureuse, avec la capacité d'influencer et de communiquer clairement des concepts complexes.
• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) ; des langues supplémentaires sont un atout.