Directeur principal Responsable mondial du programme clinique Cardiovasculaire & Rénal

Vous serez responsable de la conception et de l'exécution de la stratégie clinique pour soutenir le développement d'un médicament, en accord avec le Document de Stratégie de Projet (PSD) et le Profil de Produit Cible (TPP). Vous êtes également responsable du leadership stratégique de l'Équipe de Développement Clinique (CDT) dans un environnement matriciel et êtes chargé de :

• le développement et l'exécution en temps voulu du Plan de Développement Clinique (CDP).

• la gestion des opérations quotidiennes de la CDT, y compris mais sans s'y limiter, la coordination et la documentation des réunions, la prise de décision et la gestion des parties prenantes.

• veiller à ce que le programme soit conduit en conformité avec les processus de CSL Behring et respecte les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les réglementations ICH.

Ce poste est responsable de la supervision clinique et scientifique du ou des programmes assignés et :

• assure que des normes cliniques et scientifiques de haute qualité sont respectées à tous les aspects du programme

• fournit une supervision clinique et une expertise lors du développement des études cliniques

• sert de moniteur médical pour les essais cliniques assignés ou supervise un moniteur médical assigné

• sert de représentant du Développement Clinique dans les équipes transversales de livraison (DT) requises

Ce poste est un « Auteur principal » ou « Auteur contributeur » pour :

• les documents clés de l'étude, y compris mais sans s'y limiter le Plan de Développement Clinique (CDP), le Document de Stratégie de Projet (PSD), les Brochures de l'Investigateur (IB), les Protocoles d'Étude Clinique (CSP), les Formulaires de Consentement Éclairé (ICF), les Plans de Surveillance Médicale (MMP), les Rapports d'Étude Clinique (CSR).

• les sections cliniques des dossiers réglementaires pertinents (par exemple IND, NDA, rapports annuels) et soutient les demandes d'informations réglementaires (RFI) selon les besoins.

• le développement de résumés, présentations et manuscrits selon les besoins.

Principales responsabilités :

1 Leadership de l'Équipe de Développement Clinique (CDT) :

• Dirige l'intégration des contributions d'experts internes et externes à la stratégie et à la conception du ou des programmes cliniques assignés.

• Responsable du maintien de l'alignement entre les parties prenantes critiques avant les forums clés de prise de décision (par exemple le Comité de Revue Stratégique et Technique (STRC) pour l'approbation du plan d'étude).

• Veille à ce que le programme soit conduit en conformité avec les processus de CSL Behring et respecte les BPC et les réglementations ICH.

• Responsable de la conduite et de la documentation de la prise de décision au sein de la CDT, facilitant la résolution des problèmes et les escalades, ainsi que la planification de contingence.

2 Supervision clinique et scientifique :

• Responsable du contenu clinique pour tous les livrables de la CDT afin d'assurer une exécution sûre, efficace et en temps voulu des programmes cliniques assignés.

• Assure que des normes cliniques et scientifiques de haute qualité sont respectées dans tous les aspects du programme.

• Agit en tant que représentant du développement clinique dans les équipes transversales de livraison (DT) requises, y compris mais sans s'y limiter l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT), l'Équipe d'Évaluation Bénéfice-Risque (BRAT), l'Équipe d'Experts en Biomarqueurs (BET) et l'Équipe de Stratégie d'Évidence et d'Accès (EAST) pour les programmes assignés.

• Développe et exécute la stratégie du Plan de Surveillance Médicale (MMP). Sert généralement de moniteur médical pour les essais cliniques pendant la conduite de l'étude ou supervise les moniteurs médicaux assignés.

• Présente les résultats au Comité de Surveillance de la Sécurité et lors d'autres réunions internes et externes.

3 Rédaction de documents :

• Examine les données générées lors de la planification et de l'exécution d'une étude pour acquérir une compréhension clinique des résultats de sécurité et d'efficacité et de l'impact des données sur les stratégies de R&D en cours, et apporte un soutien à la définition de la stratégie de développement.

• Dirige la préparation des sections cliniques des dossiers d'interaction réglementaire pertinents, y compris mais sans s'y limiter les dossiers de présentation, IND, NDA, BLA, ODD, RFI et rapports de routine.

• Auteur contributeur de la stratégie de publication. Auteur ou co-auteur pour les résumés, présentations et manuscrits selon les besoins. 

Qualifications et exigences d'expérience :

• MD - Certifié par un conseil (ou équivalent hors USA) dans un domaine pertinent est préféré (Néphrologie).

• Expérience dans le développement clinique en industrie avec une connaissance pratique des processus pharmaceutiques et réglementaires est essentielle.

• Plus de 5 ans d'expérience pertinente en développement clinique est attendu, y compris une expérience d'examen/évaluation des données d'étude dans un environnement pharmaceutique ou d'étude clinique.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

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