Expert scientifique senior, fonctions de support QA 100 % (h/f/d)

CSL Behring est une entreprise biotechnologique de premier plan dans le monde, engagée à tenir sa promesse de sauver des vies. À Berne, nous développons et commercialisons avec plus de 1800 collaborateurs des thérapies salvatrices pour les personnes atteintes de maladies graves et rares dans le monde entier.

Notre équipe est responsable de la supervision qualité dans les domaines du contrôle qualité, des études de stabilité en cours, de la maintenance & utilités (y compris les requalifications et revalidations), ainsi que des entrepôts et transports internes. Nous soutenons ainsi les zones de production pour garantir la haute qualité de nos produits envers nos clients. Cela signifie : gestion opérationnelle de la qualité en partenariat avec les domaines organisationnels mentionnés ci-dessus. Par ailleurs, nous soutenons également des domaines globaux pour lesquels les fonctions de support QA du site de fabrication sont responsables.

Votre tâche principale comprend notamment :

• Vérifier et assurer le respect des exigences GMP dans les domaines mentionnés ci-dessus

• Gestion et approbation des écarts, conduite de l’évaluation initiale des risques, soutien du propriétaire d’un écart dans l’investigation de la cause, définition des mesures correctives, évaluation du risque sur les produits et processus, ainsi que dans le rapport final d’investigation (en allemand ou en anglais) de l’écart

• Gestion des demandes de changement (délégué qualité), soutien du coordinateur des demandes de changement, classification et approbation de celles-ci, supervision qualité des évaluations et actions des demandes de changement, approbation de leur clôture, et passage des demandes de changement au statut de mise en œuvre, participation au panel global des demandes de changement

• Soutien aux décisions qualité sur site (« Quality on the Floor ») des domaines organisationnels mentionnés ci-dessus pour assurer la conformité. Rondes périodiques, par exemple dans le domaine des entrepôts, avec les zones opérationnelles

• Participation aux réunions périodiques des zones opérationnelles mentionnées ci-dessus pour assurer la clôture en temps voulu des écarts, des mesures correctives ou des changements pertinents GMP

• Soutien de l’équipe lors de la représentation du domaine lors des inspections des autorités

• Revue technique et approbation des documents GMP des domaines spécialisés mentionnés

• Participation aux projets

• Soutien à l’optimisation des systèmes et processus

Qualifications & expérience professionnelle :

• Master en sciences naturelles dans le domaine des sciences de la vie, biologie, chimie, pharmacie ou diplôme en ingénierie ou droit

• Excellente maîtrise de l’allemand (C2) et bonnes connaissances en anglais (C1), à l’écrit et à l’oral, avec de fortes compétences en communication et présentation

• Plus de 3 ans d’expérience en gestion des écarts et CAPA dans un environnement GMP ainsi que communication écrite et orale avec les autorités

• Bonnes compétences informatiques

• Connaissances techniques dans les domaines de la maintenance & utilités, des méthodes analytiques, des études de stabilité ou des processus d’entreposage et logistiques sont un avantage

• Esprit analytique et capacité à comprendre rapidement des contextes complexes et à les présenter de manière claire et logiquement structurée

• Grand degré d’autonomie et d’initiative

• Joie au travail et un haut niveau de sens des responsabilités

• Travail en équipe avec d’autres domaines

Nous vous offrons une tâche responsable, variée et passionnante au sein de la gestion de la qualité. Vous êtes un membre important de l’équipe des fonctions de support QA et la soutenez activement dans l’atteinte des objectifs.

Vous vous sentez concerné ? Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature en ligne. Votre candidature doit inclure une lettre de motivation, un CV ainsi que des certificats de travail et copies de diplômes dans la langue originale et/ou des relevés pertinents. Veuillez joindre vos fichiers, y compris le CV, en un seul document.

Ce que nous offrons

Nous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur ce que nous offrons chez CSL .

À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise leader mondiale qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, hématologie, cardiovasculaire et métabolique, des maladies respiratoires et de la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

En tant qu’entreprise mondiale avec des collaborateurs dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l’équité et l’inclusion. Découvrez-en plus sur la diversité, l’équité & l’inclusion chez CSL.

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