Chef de Projet Formulation xRNA Therapeutics - Expert Senior

Principales responsabilités :

• Être responsable de toutes les livrables de formulation et de processus de fabrication, y compris la documentation scientifique, la conception d'expériences pour les produits parentéraux, les dossiers de lots, les écarts, les contrôles de changement, les CAPA, les transferts technologiques et les rapports.
• Conduire le développement du produit médicamenteux, les transferts de processus de fabrication et les activités d'approvisionnement avec excellence scientifique et technologique  
• Travailler en étroite collaboration avec des équipes transversales internes et externes pour fournir un apport technique pour le développement et le processus de fabrication (y compris CRO et CMO).
• Fournir un support technique pour compiler la documentation réglementaire technique et répondre aux agences réglementaires selon les besoins.
• Aider à la rédaction et à la révision de la documentation CMC associée aux projets ou aux changements de fabrication.

Compétences clés

• Expertise en formulation : Expérience dans le développement de médicaments injectables, y compris solutions, suspensions et formulations aseptiques. Connaissance des thérapies à base d'ARN (par ex., siRNA, ARNm) et des systèmes d'administration de médicaments comme les seringues préremplies ou les flacons.
• Développement de processus : Compétences dans la conception de processus de fabrication et leur transfert vers les environnements de production. Familiarité avec la fabrication aseptique de médicaments et des méthodes telles que QbD.
• Connaissance réglementaire : Compréhension des BPF et préparation de la documentation technique pour les soumissions réglementaires.
• Esprit analytique : Conception d'expériences (par ex., DoE) et analyse des données pour améliorer les formulations et les processus de fabrication.
• Collaboration & Communication : Solides compétences en travail d'équipe pour collaborer avec les équipes internes et les partenaires externes (par ex., CRO/CMO). Communication claire et capacité à rédiger des rapports, documents techniques et réponses réglementaires.
• Résolution de problèmes : Capacité à gérer les écarts, mettre en œuvre des actions correctives et améliorer les processus de fabrication.
• Innovation : Intérêt pour l'avancement des plateformes d'administration de médicaments à base d'ARN et contribution de nouvelles idées dans le domaine.

Expérience technique préférée

• Connaissance pratique des thérapies à base d'oligonucléotides (par ex., ADC, protéines, médicaments à base d'ARN).
• Familiarité avec le développement de processus pour les produits médicamenteux parentéraux de qualité clinique. Expérience avérée dans des domaines connexes tels que les produits pharmaceutiques, le développement de produits biotechnologiques et les plateformes avancées d'administration de médicaments.

Qualifications requises :

• Doctorat, Master ou Licence en Chimie ou disciplines connexes : Avec 2+ ans (Doctorat), 5+ ans (Master), ou 8+ ans (Licence) d'expérience biopharmaceutique.
• Expertise avérée en développement de formulation et de processus de fabrication pour produits parentéraux et aseptiques.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion : Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement
Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.
 

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela demande une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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