CRA II / Sr CRA - FSP - Suisse

Horaire de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Rejoignez-nous en tant qu'Attaché de Recherche Clinique (Niveau II) / Sr CRA – Faites une différence à la pointe de l'innovation
Nous avons soutenu avec succès les 50 plus grandes entreprises pharmaceutiques et plus de 750 biotechnologies, couvrant 2 700 essais cliniques dans plus de 100 pays au cours des 5 dernières années.


En tant que membre de notre équipe mondiale, vous aurez l'opportunité d'effectuer et de coordonner tous les aspects du suivi clinique et de la gestion des sites. En tant qu'Attaché de Recherche Clinique (Niveau II), vous effectuerez des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité au protocole et aux réglementations et gérer la documentation requise. Vous gérerez les procédures et directives de différents sponsors et/ou environnements de surveillance (c.-à-d. FSO, FSP, Gouvernement, etc.). En tant que spécialiste des processus de site, vous veillerez à ce que l'essai soit conduit conformément au protocole approuvé, aux directives ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP afin de garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Vous assurerez la préparation aux audits et développerez des relations collaboratives avec les sites d'investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées à votre rôle sont décrites dans la matrice des tâches.

Ce que vous ferez :
• Surveille les sites investigateurs avec une approche de surveillance basée sur les risques : applique l'analyse des causes profondes (RCA), la pensée critique et les compétences en résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus du site et les actions correctives/préventives afin de mettre le site en conformité et réduire les risques. Assure l'exactitude des données via la SDR, la SDV et la revue des CRF selon les activités de surveillance sur site et à distance. Évalue le produit d'investigation par inventaire physique et revue des dossiers. Documente les observations dans les rapports et lettres en temps utile en utilisant les normes approuvées de rédaction professionnelle. Signale rapidement les déficiences et problèmes observés à la gestion clinique et suit tous les problèmes jusqu'à leur résolution. Peut devoir maintenir un contact régulier entre les visites de surveillance avec les sites investigateurs pour confirmer que le protocole est respecté, que les problèmes précédemment identifiés sont résolus et que les données sont enregistrées en temps utile. Effectue les tâches de surveillance conformément au plan de surveillance approuvé. Participe au processus de paiement des investigateurs. Partage la responsabilité avec les autres membres de l'équipe projet pour la résolution des problèmes/constats. Enquête et suit les constats selon le cas.
• Participe aux réunions des investigateurs si nécessaire. Identifie les investigateurs potentiels en collaboration avec la société cliente pour assurer l'acceptabilité des sites investigateurs qualifiés. Initie les sites d'essai clinique selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité au protocole et aux obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations si nécessaire. Effectue la clôture de l'essai et la récupération des matériaux d'essai.
• S'assure que les documents essentiels requis sont complets et en place, conformément à l'ICH-GCP et aux réglementations applicables. Effectue des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet.
• Fournit des rapports de suivi de l'état de l'essai et des mises à jour de progression au Responsable d'équipe clinique (CTM) selon les besoins. S'assure que les systèmes d'étude sont mis à jour selon les conventions d'étude convenues (par ex. Système de gestion des essais cliniques).
• Facilite une communication efficace entre les sites investigateurs, la société cliente et l'équipe projet PPD par contacts écrits, oraux et/ou électroniques.
• Répond aux exigences/audits/inspections de la société, du client et des autorités réglementaires applicables.
• Maintient et complète les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et feuilles de temps en temps utile.
• Contribue à l'équipe projet en aidant à la préparation des publications/outils du projet et en partageant idées/suggestions avec les membres de l'équipe.
• Contribue à d'autres travaux et initiatives de projet pour l'amélioration des processus, selon les besoins.


Exigences en matière d'éducation et d'expérience :
• Diplôme de licence dans un domaine des sciences de la vie ou certification d'infirmier diplômé ou équivalent et qualification académique/formelle pertinente.
• Expérience préalable fournissant les connaissances, compétences et aptitudes pour effectuer le travail (comparable à 1 an en tant que moniteur de recherche clinique) ou achèvement de la bourse de développement pharmaceutique PPD.
• Permis de conduire valide si applicable.
Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation appropriée, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du poste.

Connaissances, compétences et aptitudes :
• Compétences avérées en surveillance clinique
• Compréhension démontrée des connaissances en domaine médical/thérapeutique et de la terminologie médicale
• Capacité démontrée à acquérir et maintenir une connaissance opérationnelle des ICH GCP, des réglementations applicables et des documents procéduraux
• Compétences développées en pensée critique, incluant mais non limité à : esprit critique, investigation approfondie pour une analyse des causes profondes appropriée et résolution de problèmes
• Capacité à gérer les concepts et processus de surveillance basée sur les risques
• Bonnes compétences en communication orale et écrite, avec la capacité de communiquer efficacement avec le personnel médical
• Capacité à maintenir l'orientation client grâce à de bonnes compétences d'écoute, une attention aux détails et la capacité de percevoir les problèmes sous-jacents des clients
• Bonnes compétences organisationnelles et de gestion du temps
• Compétences interpersonnelles efficaces
• Attention aux détails
• Capacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénarios
• Capacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
• Bonnes compétences informatiques : connaissance solide de Microsoft Office et capacité à apprendre les logiciels appropriés
• Bonnes compétences en langue anglaise et en grammaire
• Bonnes compétences en présentation


Conditions et environnement de travail :
• Le travail s'effectue dans un environnement de bureau/laboratoire/clinique et/ou bureau à domicile avec exposition à des équipements électriques de bureau.
• Déplacements fréquents vers les sites. Voyages fréquents, généralement 60-80 % mais plus pour certains individus. Peut également inclure des séjours prolongés hors site.
• Exposition à des fluides biologiques avec risque potentiel d'exposition à des organismes infectieux.
• Équipement de protection individuelle requis tel que lunettes de protection, vêtements et gants.
• Exposition occasionnelle à des températures fluctuantes et/ou extrêmes