Responsable de libération des lots (h/f) 100 %
Ophtapharm AG
Hettlingen CH
Infos sur l'emploi
- Date de publication :22 octobre 2025
- Taux d'activité :100%
- Type de contrat :Durée indéterminée
- Lieu de travail :Hettlingen CH
Résumé de l'emploi
Die Ophtapharm AG, productrice certifiée FDA/EU-GMP, recherche un Batch Release Manager.
Tâches
- Assurer la conformité réglementaire des produits médicinaux stériles.
- Coordonner les activités liées aux déviations et aux enquêtes.
- Approuver les documents GMP critiques et soutenir les audits.
Compétences
- Doctorat ou Master en pharmacie, biologie ou chimie, 5 ans d'expérience.
- Compétences en communication excellentes en anglais et allemand.
- Capacités d'organisation et de facilitation solides.
Est-ce utile ?
Ophtapharm AG est un producteur certifié FDA/EU-GMP dans le domaine pharmaceutique (ophtalmiques). Sur notre site de production à Hettlingen près de Winterthur, des produits de haute qualité tels que des gouttes, pommades et gels ophtalmiques sont produits, remplis et emballés de manière aseptique pour les marchés internationaux.
Responsable de libération des lots (h/f) 100 %
Pour renforcer notre équipe d'assurance qualité, nous recherchons un Responsable de libération des lots pour nous rejoindre dès que possible.
Dans le rôle de Responsable de libération des lots, vous assurerez la conformité réglementaire et l'intégrité des produits pour les médicaments stériles afin de renforcer notre département assurance qualité. Vous agirez en tant que suppléant de la Personne Qualifiée (PQ) et de la Personne responsable techniquement FvP.
Vos tâches
- Classification et évaluation finale des écarts ainsi que coordination des activités dans le cadre du traitement des écarts, y compris assurer la réalisation en temps voulu des investigations
- Approbation des documents GMP critiques
- Soutien à l'analyse des causes profondes et à la définition de CAPA pertinentes
- Soutien dans les évaluations de contrôle des changements et les enquêtes sur les plaintes
- Suppléant de la Personne Qualifiée (PQ) et de la Personne responsable techniquement (FvP), jouant un rôle clé dans l'assurance de la qualité des produits
- Libération des lots en tant que suppléant de la Personne Qualifiée / Personne responsable techniquement FvP
- Assurer la conformité aux exigences cGMP et réglementaires pertinentes
- Fournir des mises à jour claires sur le statut de libération, les risques et les problèmes aux parties prenantes
- Identifier de manière proactive les lacunes en compétences et définir le chemin pour développer de nouvelles compétences au sein de la Qualité
- Collecter, surveiller et rapporter les indicateurs clés de performance (KPI)
- Soutien lors des inspections des autorités sanitaires et des audits clients
- Réaliser des audits fournisseurs
- Soutenir la création et la revue des revues annuelles de la qualité produit et des revues de direction
Votre profil
- Doctorat ou Master en pharmacie, biologie, microbiologie ou chimie
- Plus de 5 ans d'expérience dans des environnements réglementés GMP
- Connaissance approfondie des réglementations suisses, européennes et américaines sur les bonnes pratiques de fabrication
- Penseur logique et leader naturel, à l'aise pour réseauter et connecter les personnes
- Excellentes capacités de communication
- Maîtrise de l'allemand et de l'anglais (niveau C1)
- Solides compétences en facilitation et organisation
Vos avantages
- Environnement de travail dynamique et opportunités de carrière
- Dans notre culture d'entreprise, nous privilégions le "Vous" personnel
- Places de parking gratuites et connexion proche aux transports publics à distance de marche
- Possibilité de télétravail partiel (selon le poste)
Vous avez des questions ?
Les ressources humaines de Hettlingen se tiennent à votre disposition. Tél : +41 52 304 13 23.
Les ressources humaines de Hettlingen se tiennent à votre disposition. Tél : +41 52 304 13 23.
