Scientifique principal, Toxicologie réglementaire
Vifor (International) AG
EMEA, CH, Kanton Zurich, Opfikon, CSL Vifor
Infos sur l'emploi
- Date de publication :08 novembre 2025
- Taux d'activité :100%
- Lieu de travail :EMEA, CH, Kanton Zurich, Opfikon, CSL Vifor
L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour offrir un impact plus important aux patients. Avec une structure axée sur les projets et une collaboration renforcée, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier.
Résumé de la description du poste :
Rôle en toxicologie de projet : Le toxicologue principal dirigera et gérera les stratégies de sécurité non clinique à travers plusieurs projets de développement de médicaments. Ce rôle sert de représentant principal en toxicologie au sein des équipes interdisciplinaires de projet, dirigera l'équipe d'experts non cliniques (NCET) et fournira un leadership scientifique depuis la découverte précoce jusqu'à la soumission réglementaire et l'autorisation de mise sur le marché. Le rôle est responsable de la conception, de la budgétisation adéquate et du suivi des études de sécurité non cliniques menées en interne et en externe, tant en environnement BPL qu'en dehors.
Rôle en toxicologie réglementaire : Le toxicologue principal compilera les évaluations des risques toxicologiques à travers plusieurs projets de développement de médicaments soutenant la R&D, la CMC et la Qualité et/ou compilera les documents de soumission non cliniques pour tous les projets.
Principales responsabilités :
Servir de représentant en toxicologie au sein des équipes de projet interfonctionnelles et agir en tant que chef de la NCET.
Agir en tant que représentant du développement non clinique dans les équipes de projet de recherche.
Concevoir, superviser et interpréter les études de sécurité non cliniques (BPL et non BPL) pour soutenir les soumissions réglementaires et le développement des médicaments.
Développer et mettre en œuvre des stratégies de toxicologie alignées avec les plans de développement clinique.
Identifier et gérer de manière proactive les risques et responsabilités liés à la sécurité dès les premières phases du développement à travers les modalités thérapeutiques.
Préparer et réviser les documents de soumission réglementaire non clinique.
Collaborer avec les parties prenantes internes, y compris les équipes de pharmacologie, PK, clinique, réglementaire et CMC.
Présenter des évaluations intégrées de la sécurité à la direction et lors des revues des jalons de projet.
Compiler les évaluations des risques toxicologiques pour les impuretés, les extractibles et lixiviables, les excipients et autres composants conformément aux directives ICH, EMA et FDA.
Se tenir à jour des directives évolutives en toxicologie et des méthodologies d'évaluation des risques.
Qualifications et exigences d'expérience :
PhD, DVM ou équivalent en toxicologie, pharmacologie ou domaine connexe. La certification de conseil (ERT ou DABT) ou équivalent est un plus.
5 à 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Expérience avérée en évaluation de la sécurité non clinique et en soumissions réglementaires.
Bonne compréhension des réglementations BPL, des directives ICH et des exigences réglementaires mondiales.
Excellentes compétences en communication, leadership et collaboration interfonctionnelle.
Expérience dans les domaines thérapeutiques des maladies de CSL.
Une expérience dans plusieurs domaines thérapeutiques et modalités est fortement souhaitée.
Ce que nous offrons
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