Directeur des Affaires Réglementaires (Étiquetage) - FSP

Horaire de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Objectif résumé

En tant que Directeur des Affaires Réglementaires (Étiquetage) - FSP chez Thermo Fisher Scientific Inc., vous jouerez un rôle clé dans notre mission de fournir une excellence réglementaire en matière d'étiquetage de classe mondiale. C'est une opportunité exceptionnelle pour un leader confirmé de construire des stratégies d'étiquetage globales et d'assurer une conformité parfaite avec les normes réglementaires internationales. Vous coordonnerez les processus d'étiquetage à travers les marchés mondiaux, en appliquant votre expertise en affaires réglementaires pour mettre en œuvre avec succès des solutions innovantes.

Responsabilités

• Coordination et gestion de l'étiquetage

Coordonner les tests de lisibilité, les traductions et les revues linguistiques pour les marchés fondamentaux.

1. Gérer la préparation, la révision et le téléchargement des étiquettes approuvées sur les plateformes internes et externes.

Envoyer les CCDS et manuscrits multi-marchés aux marchés dépendants et aux collaborateurs.

1. Coordonner la saisie des données pour les systèmes d'étiquetage et maintenir des dossiers d'étiquetage précis.

Maintenir et mettre à jour les documents d'étiquetage critiques tels que CCDS, USPI et SmPC.

1. Diriger les évaluations du Comité mondial d'étiquetage et gérer les exceptions d'étiquettes régionales.

• Gouvernance et conformité

Soutenir la création du contenu des étiquettes, y compris l'expérience DLS ou équivalente et la documentation CCDS.

1. Préparer les documents pour le Comité de révision de l'étiquetage et assurer une tenue de dossiers précise.

Gérer les activités de conformité mondiale en matière d'étiquetage, y compris le contrôle qualité et les rapports annuels.

1. Coordonner les évaluations d'impact pour les changements techniques et globaux d'étiquetage.

Assurer le respect des exigences réglementaires spécifiques à chaque pays pour l'étiquetage et les soumissions.

• Soutien réglementaire et transversal

Préparer la documentation de contrôle des modifications et gérer les demandes des autorités sanitaires.

1. Fournir un soutien réglementaire pour les supports publicitaires et promotionnels afin d'assurer la conformité.

Collaborer avec les Affaires Médicales, le service Juridique et les équipes Commerciales pour les revues de matériel.

1. Gérer les SOP et les systèmes de revue électronique liés à l'étiquetage.

Fournir des contributions stratégiques aux équipes des domaines thérapeutiques et influencer les paysages d'étiquetage externes.

• Responsabilités réglementaires des essais cliniques

Développer et coordonner les stratégies globales de soumission d'autorisation d'essais cliniques.

1. Agir en tant qu'interface réglementaire entre l'étiquetage, les opérations cliniques et les autorités sanitaires.

Assurer le respect des exigences réglementaires régionales.

• Activités opérationnelles et administratives

Maintenir les manuscrits multi-marchés et les fichiers d'œuvres maîtresses.

1. Coordonner les mises à jour administratives de l'étiquetage pour divers marchés.

Préparer la mise à jour annuelle des souches pour les deux hémisphères.

1. Participer aux réunions GRAST et aux mises à jour bi-hebdomadaires de la direction GL.

Qualifications

• Plus de 12 ans d'expérience, dont plus de 5 ans en gestion.
• Leadership avéré dans une structure organisationnelle matricielle.
• Connaissance approfondie de la gestion du cycle de vie de l'étiquetage mondial.
• Capacité démontrée à gérer des projets complexes dans des délais serrés.
• Expérience avec les soumissions CTA et la documentation réglementaire mondiale.
• Formation : Licence ou expérience équivalente en sciences de la vie, chimie, ingénierie ou domaine connexe ; diplôme avancé préféré.

Compétences techniques

• Maîtrise des systèmes réglementaires et de gestion documentaire tels que Veeva RIMS, Trackwise, et autres.
• Connaissance de la préparation et de la soumission d'étiquetage structuré des produits.
• Compréhension de la conformité FDA-508 et des exigences d'étiquetage numérique.

Compétences

• Solides compétences stratégiques et analytiques.
• Capacités efficaces de collaboration et de communication transversale.
• Excellentes compétences organisationnelles et souci du détail.
• Maîtrise de l'anglais ; des langues supplémentaires sont un atout.