Responsable Clinique du Programme Global

Ce poste peut être basé à Londres ou à Bâle

Principales responsabilités :

• Dirige la GCT, représente le Développement Clinique au sein de l'Équipe du Programme Global (GPT)
• Peut servir de représentant du Développement Clinique dans les équipes cliniques/projets de la Recherche Biomédicale pour faciliter la transition des projets pré-PoC (preuve de concept) vers le Point de Décision de Développement (DDP)
• Peut soutenir les activités de Développement Commercial & Licensing (BD&L) après le DDP, dirige le développement et l'exécution de la stratégie clinique.
• Élabore un Plan de Développement Intégré (IDP) approuvé en accord avec le Profil de Produit Cible (TPP) conçu pour une approbation réglementaire mondiale réussie et un accès au marché pour une ou plusieurs indications de traitement et/ou plusieurs programmes
• Dirige la création des composantes cliniques des documents clés (par exemple, Protocoles d'Essais Cliniques (CTPs), Brochures de l'Investigateur, Rapports d'Études Cliniques (CSRs), documents réglementaires incluant la maintenance des licences de produit, dossiers d'enregistrement, dossiers de valeur, dossiers pharmacoeconomiques) avec une haute qualité et cohérence avec l'IDP et le TPP.
• Soutient l'enregistrement, l'accès au marché, la commercialisation et la maintenance des licences de produit (par exemple, Fiche Technique, Rapport Périodique de Sécurité, évaluation bénéfice-risque clinique pour les renouvellements de licence) pour le(s) composé(s)
• En collaboration avec la Sécurité des Patients, assure l'évaluation continue du profil de sécurité du médicament, y compris la surveillance de la sécurité des études cliniques et la détection de signaux issus de la surveillance post-commercialisation. Sert de membre clé de l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT)
• En tant qu'expert médical, dirige les interactions avec les parties prenantes externes (par exemple, autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, conseils consultatifs, groupes de défense des patients), les parties prenantes internes (par exemple, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales (GMA), Marketing, Économie de la Santé & Recherche sur les Résultats), et les comités décisionnels internes.

Ce que vous apporterez au poste :

• Diplôme de médecin (MD) ou équivalent (préféré) requis, ou doctorat (PhD) ou PharmD
• 6 ans d'expérience professionnelle avec un MD ou équivalent OU 10 ans (PhD ou PharmD) d'implication dans la recherche clinique ou le développement de médicaments en environnement industriel couvrant les activités cliniques des phases I à III/IV, y compris les dossiers de soumission requis
• Expertise en maladies cardiovasculaires, idéalement avec expérience en cardio-immunologie ou inflammasome
• Connaissance avancée de la zone thérapeutique assignée, avec la capacité d'innover dans la conception des études de développement clinique fournissant des preuves pertinentes aux décideurs, et d'interpréter, discuter et présenter les données des essais cliniques ou au niveau du programme
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques Cliniques, conception d'essais cliniques, statistiques, et processus réglementaire/développement clinique requise
• Expérience avec les soumissions et autorités sanitaires requise
• Capacité démontrée à établir des partenariats scientifiques solides avec les parties prenantes clés
• Compétences démontrées en leadership et gestion avec un historique documenté de livraison de projets/soumissions/essais de haute qualité dans un environnement global/matriciel (y compris à distance) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique

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