Responsable du démarrage de l'étude
Basel (City)
Infos sur l'emploi
- Date de publication :17 septembre 2025
- Taux d'activité :100%
- Lieu de travail :Basel (City)
Résumé de l'emploi
Le Lead de démarrage d'étude planifie des activités globales. Rejoignez une équipe dynamique pour activer rapidement les sites d'essai.
Tâches
- Contribue aux plans opérationnels et aligne les stratégies SSU.
- Prépare et dirige le processus de planification SSU global.
- Assure la qualité des documents pour les soumissions aux autorités.
Compétences
- 2 ans d'expérience en opérations cliniques et gestion de projets.
- Excellentes compétences en communication et influence.
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques et des systèmes SSU.
Est-ce utile ?
Résumé
À propos du rôle
Responsabilités clés :
- Contribue aux informations SSU (démarrage d'étude) dans le Plan d'exécution opérationnelle (OEP) et aligne la stratégie SSU, les systèmes, les jalons et les tableaux de bord avec le chef d'étude et l'équipe d'essai clinique (CTT).
- Assure la configuration correcte spécifique à l'essai des systèmes SSU (par exemple, eTMF, CTMS, outils fournisseurs, outils de gestion des budgets/contrats, traductions, modèles de FIC) pour soutenir efficacement les opérations de l'essai.
- Prépare et dirige le processus de planification SSU global et l'équipe SSU (en tant que sous-équipe du CTT) depuis le lancement jusqu'à la fin de la phase SSU dans tous les pays et sites.
- Supervise les amendements globaux du protocole/OEP et la préparation des documents (y compris la documentation des fournisseurs et des IMP) pour assurer une soumission en temps voulu aux autorités sanitaires et l'activation des sites.
- Soutient le gestionnaire du programme fournisseurs (VPM) pour l'activation globale en temps voulu des fournisseurs et coordonne les plans de subvention des investigateurs, la finalisation des budgets et la préparation des modèles de contrats conformément aux délais du protocole.
- Favorise la transparence des délais des livrables SSU, assure la qualité des documents TMF pour la préparation à l'inspection, et gère les risques avec des actions correctives pour maintenir les délais et la qualité du démarrage.
- Permet aux gestionnaires SSU pays d'exécuter efficacement les activités de démarrage et assure une supervision pour garantir le respect des processus, des soumissions en temps voulu et l'utilisation des outils/systèmes pour la préparation des sites.
- Travaille avec l'approvisionnement clinique mondial (GCS) pour la préparation des fournitures cliniques, assure une bonne passation aux autres rôles, et soutient les livrables finaux SSU globaux pour la préparation à l'initiation des sites et la libération initiale des médicaments.
Exigences essentielles
- Minimum 2 ans d'expérience en opérations cliniques dans un rôle supervisant (gestion de projet) et/ou avec la surveillance d'essais cliniques
- Minimum 1 an de contribution et de réussite dans tous les aspects de la conduite d'essais cliniques (par exemple, planification, exécution, rapport et publication) dans un environnement global/matriciel dans l'industrie pharmaceutique ou une organisation de recherche sous contrat
- Capacité avérée à engager et diriger efficacement des collaborateurs de divers horizons et fonctions au sein d'organisations dispersées et fortement matricielles.
- Excellentes compétences en communication, influence et négociation
- Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques, de la conception de la mise en place des essais cliniques et du processus global de développement des médicaments
- Compétences démontrées en influence et négociation efficaces à tous les niveaux.
- Expertise en données et numérique. Expérience de travail avec des bases de données électroniques, des systèmes de planification, de rapport et d'analyse clinique et/ou de gestion de projet
- Orienté données et délais, volonté et capacité à promouvoir l'utilisation de nouvelles technologies
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