Scientifique Principal, Toxicologie Réglementaire

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour offrir un impact plus important aux patients. Avec une structure axée sur les projets et un focus sur la collaboration, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier.

Résumé de la description du poste :

Le Toxicologue Principal préparera des évaluations des risques toxicologiques (TRA) pour divers projets soutenant la R&D, le CMC et la Qualité, en assurant l'alignement avec les normes réglementaires mondiales et pourra rédiger des documents de soumission non cliniques. Une responsabilité clé est l'évaluation rapide des écarts inattendus de fabrication, de libération ou de stabilité pour soutenir les décisions concernant la sécurité des patients, la qualité du produit et la continuité des activités.

Ce rôle mondial nécessite une forte collaboration interfonctionnelle et un engagement avec des experts externes, y compris la participation à des équipes de projet et des réunions d'évaluation à l'échelle mondiale.

Principales responsabilités :

• Organiser, préparer et relire par les pairs les évaluations des risques toxicologiques soutenant les projets de R&D et les initiatives Qualité.

• Appliquer des principes toxicologiques avancés — y compris l'évaluation de la littérature, les méthodologies SAR/read-across, et la définition de limites d'exposition basées sur la santé (par exemple, PDE/ADE, AI, OEL, TE, TTC).

• Compiler des évaluations complètes des risques toxicologiques pour les impuretés, les extractibles et lixiviables (E&L), les excipients et autres composants du produit, conformément aux directives ICH, EMA et FDA.

• Réaliser des évaluations rapides des écarts inattendus lors de la fabrication, de la libération ou des tests de stabilité des matières premières, des intermédiaires ou des produits finis.

• Évaluer l'impact potentiel sur la sécurité des patients, l'efficacité du produit et la conformité réglementaire dans des délais stricts.

• Collaborer avec la Sécurité Clinique Globale & la Pharmacovigilance lorsque l'interprétation médicale est requise.

• Soutenir la revue des plaintes techniques sur les produits, basées sur les tendances des produits et les catégories de plaintes.

• Servir de représentant en toxicologie dans les équipes de projet mondiales interdisciplinaires à travers les domaines thérapeutiques.

• Favoriser une forte collaboration avec les parties prenantes internes et construire un réseau mondial d'experts externes en toxicologie et évaluation des risques.

• Se tenir à jour des évolutions des directives toxicologiques, des avancées scientifiques et des tendances réglementaires.

Qualifications et exigences d'expérience :

• Diplôme avancé (PhD, DVM, PharmD, MSc) en Toxicologie, Pharmacologie, Sciences Biomédicales ou discipline apparentée. La certification de conseil (ERT ou DABT) ou équivalent est un plus.

• 5 à 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

• Expérience avérée en évaluation de la sécurité non clinique et en soumissions réglementaires.

• Bonne compréhension des réglementations BPL, des directives ICH et des exigences réglementaires mondiales.

• Excellentes compétences en communication, leadership et collaboration interfonctionnelle.

• Expérience avec les domaines thérapeutiques des maladies de CSL.

• Une expérience dans plusieurs domaines thérapeutiques et modalités est fortement souhaitée.

Ce que nous offrons

Nous voulons que vous vous sentiez bien chez CSL. C'est important et vous l'êtes aussi. Découvrez-en plus sur ce que nous offrons chez CSL .

À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

En tant qu'entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l'équité et l'inclusion. Découvrez-en plus sur Diversité, Équité & Inclusion chez CSL.

Faites une différence avec votre travail chez CSL !