Directeur du Développement Clinique (Neurosciences)

Principales responsabilités :

• Soutient et, si assigné, dirige la livraison de tous les livrables cliniques assignés dans la section assignée d'un programme clinique. Les livrables cliniques peuvent inclure la stratégie de développement clinique pour la ou les sections de programme assignées, les sections cliniques des protocoles individuels conformes aux Plans de Développement Intégrés (IDP), la revue des données cliniques et les standards spécifiques au programme, les composants cliniques des documents réglementaires/dossiers d'enregistrement, et les publications
• Apporte une contribution aux analyses finales et à l'interprétation, y compris le développement des Rapports d'Étude Clinique (CSRs), des publications et des présentations internes/externes.
• Dirige le développement des sections cliniques des documents réglementaires au niveau de l'essai et du programme (par ex., Brochures de l'Investigateur, dossiers d'information, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission, et réponses aux autorités sanitaires)
• Supervise/conduit la revue clinique et scientifique continue des données d'essais cliniques avec le moniteur médical, l'Expert Clinique Scientifique (CSE) avec la supervision appropriée du Responsable Médical. Travaille en étroite collaboration avec les équipes de gestion des données et de statistiques pour assurer la qualité des données et l'analyse des résultats des essais cliniques.
• Préparation à l'inspection et interaction avec l'assurance qualité - évaluations des risques, préparation aux audits, simulations d'entretiens, préparation de storyboards et présentations ; rédige et/ou révise les résumés, présentations et manuscrits pour l'exactitude des données cliniques et du contenu
• Peut être le gestionnaire de programme d'autres collaborateurs (par ex., CSE)
• Apporte un soutien au Sr CDMD et/ou GPCH dans la surveillance et les données de sécurité et signale la molécule pour la section assignée de l'essai clinique, peut être membre de l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT), et soutient le reporting global de la sécurité du programme (par ex., Rapports Périodiques de Mise à Jour de Sécurité (PSURs), Rapports de Mise à Jour de Sécurité des Médicaments (DSURs), et autres documents liés à la sécurité) en collaboration avec le moniteur médical, CDMD et Sécurité des Patients
• En tant qu'expert en développement clinique, peut soutenir le GPCH ou CDH dans les interactions avec les parties prenantes externes (par ex., autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, comités consultatifs, groupes de défense des patients), parties prenantes internes (par ex., CTT, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales, Marketing, HE&OR), et comités décisionnels internes
• Peut travailler avec la Recherche Biomédicale/Sciences Médicales Translationnelles pour favoriser la transition des projets pré-PoC (Proof of Concept) vers DDP (Point de Décision de Développement) et avec BD&L (Développement Commercial & Licensing) incluant l'identification de cibles et les due diligences ainsi que d'autres questions médicales, selon les assignations
• Assure le développement de carrière des collaborateurs du programme et autres collègues cliniques par une participation active aux processus de gestion de la performance et de planification des talents. Fournit un soutien à l'intégration, à la formation et au mentorat
• Contribue à la formation médicale/scientifique des parties prenantes Novartis concernées sur la maladie et le composé/molécule. Peut intervenir en tant qu'intervenant pour la formation médicale/scientifique de la franchise
• Peut participer ou diriger des initiatives globales (par ex., amélioration des processus, formation, développement de SOP, autres initiatives de la fonction ligne Développement Clinique)
• Peut être assigné à diriger un ou plusieurs essais cliniques en tant que Responsable Scientifique Clinique et fournir leadership et orientation pour tous les aspects cliniques d'un essai clinique en étroite collaboration avec le moniteur médical assigné et/ou CDMD.

Formation (minimum/désirable) :

• Diplôme avancé en sciences de la vie/santé (ou diplôme cliniquement pertinent) requis. PharmD ou PhD fortement préféré
• Expérience ou formation en Neurosciences, Neurodégénérescence, Neuromusculaire, Thérapie Génique, Maladies Rares, Neuroinflammation ou domaine similaire requise.
• Langues : anglais courant à l'oral et à l'écrit

Expérience/Exigences professionnelles :

• ≥ 7 ans d'implication dans la recherche clinique ou le développement de médicaments en milieu académique ou industriel couvrant les activités cliniques des phases I à IV. ≥ 3 ans de contribution et réussite dans tous les aspects de la conduite d'essais cliniques (par ex., planification, exécution, rapport et publication) dans un environnement global/matriciel en industrie pharmaceutique
• Connaissance approfondie de la zone thérapeutique assignée
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec les parties prenantes clés
• Connaissance approfondie des BPC, conception et méthodologie des essais cliniques, méthodologie d'analyse statistique, et processus réglementaire/développement clinique
• >=1 an d'expérience en gestion d'équipe préférée, pouvant inclure la gestion en environnement matriciel. Expérience en gestion globale souhaitée
• Excellentes compétences en communication, écrite et orale
• Excellentes compétences interpersonnelles
• Excellentes compétences en négociation et résolution de conflits

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