Scientifique Senior, Qualification et Libération des Matériaux (QC GMP)

À propos de cette offre

Horaire de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Êtes-vous prêt à avoir un impact significatif dans le monde de la science ? Rejoignez Thermo Fisher Scientific en tant que Scientifique Senior, Qualification et Libération des Matériaux (QC GMP) au sein de notre organisation de Contrôle Qualité sur notre site de Lengnau.

Dans ce rôle, vous jouerez un rôle clé pour assurer la conformité aux BPF, l'intégrité des matériaux et l'excellence opérationnelle — contribuant directement à notre mission qui est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.

Découvrez un travail impactant

En tant que Scientifique Senior au sein des Services & Support Contrôle Qualité, vous serez l'expert technique (SME) pour la qualification et la libération des matières premières dans un environnement de fabrication réglementé par les BPF. Vous veillerez à ce que les matériaux et les processus analytiques associés respectent les exigences réglementaires et restent en conformité continue.

Ce poste requiert une expertise technique solide, une connaissance réglementaire approfondie et la capacité de diriger des sujets qualité complexes à travers des laboratoires internes et externes.

Responsabilités clés

Qualification et Libération des Matériaux

• Diriger et exécuter la libération conforme aux BPF des matières premières utilisées en fabrication.
• Gérer les aspects liés au QC de la qualification des matériaux pour assurer une parfaite conformité avec les exigences des autorités sanitaires et réglementaires.
• Servir d'expert technique pour l'analyse des matières premières, en apportant un soutien expert lors des écarts, des investigations OOS/OOT, du dépannage et des initiatives d'amélioration continue.
• Collaborer avec les laboratoires internes et externes pour garantir une exécution analytique robuste et l'intégrité des données.

Conformité et Préparation Réglementaire

• Agir en tant qu'enquêteur pour les écarts et les changements contrôlés assignés, en assurant une résolution rapide et conforme.
• Rédiger, réviser et maintenir la documentation pertinente aux BPF (SOP, évaluations des risques, rapports, protocoles).
• Réaliser des évaluations des écarts et définir/mettre en œuvre des mesures correctives pour maintenir la préparation aux inspections.
• Soutenir et participer activement aux inspections et audits des autorités sanitaires et des clients.

Profil recherché

Formation

• Licence ou Master en Chimie, Biochimie, Biologie Moléculaire, Génie Chimique ou discipline scientifique apparentée.
• Une expérience professionnelle équivalente dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique réglementé par les BPF sera prise en compte.

Expérience

• Minimum 5 ans d'expérience dans un laboratoire BPF au sein de l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Expertise démontrée en qualification et libération des matières premières dans un environnement de fabrication réglementé par les BPF.
• Bonne connaissance des attentes des autorités sanitaires et de la conformité réglementaire.
• Maîtrise de l'anglais technique (écrit et oral).

Compétences et aptitudes

• Forte implication dans la qualité, la conformité et l'intégrité des données.
• Esprit structuré, basé sur la gestion des risques avec une grande attention aux détails.
• Capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement de manière transversale.
• Solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Excellentes compétences en communication, organisation et gestion des priorités.
• Intérêt pour la digitalisation et la modernisation des systèmes analytiques et des processus QC.
• Esprit d'apprentissage continu avec motivation pour développer davantage l'expertise technique et réglementaire.