Assurance Qualité Clinique – Responsable de Programme

Responsabilités clés :

• Fournir de manière proactive un leadership AQ à la stratégie commerciale pour les programmes/essais assignés en assurant une connaissance organisationnelle considérable (par ex. interdépendance des départements et priorités commerciales),
• Conduire la mise en œuvre de la stratégie qualité au sein de l'Équipe Clinique Globale (GCT) / Équipe d'Essai Clinique (CTT) sous responsabilité
• Surveiller régulièrement la mise en œuvre du Plan Qualité annuel relatif aux programmes/études assignés
• Assurer une supervision adéquate du processus proactif de gestion des risques qualité dans les domaines supervisés, y compris les évaluations des risques qualité et les activités de préparation à la soumission/inspection et garantir que le Processus d'Essai Clinique (CTP) est maîtrisé
• Fournir une supervision qualité robuste et claire dans les domaines suivants du développement clinique :
  • Soutenir/collaborer avec les parties prenantes clés (par ex., Qualité Développement Pays (CDQ), Unités de Développement (DUs), membres GCT et/ou CTT) pour assurer que les risques sont détectés et corrigés.
  • Soutenir la gouvernance centrale pour la gestion des incidents qualité pour les écarts critiques et majeurs pertinents aux programmes assignés et assurer une escalade rapide si nécessaire.
  • Fournir des conseils sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les questions quotidiennes liées aux livrables des essais cliniques.
  • Collaborer avec l'AQ Développement Pays et les Fournisseurs de Services Externes (ESP) AQ pour piloter les initiatives relatives à la surveillance interne et aux activités externalisées de supervision qualité.
  • Soutenir la préparation et la facilitation des inspections en collaboration avec d'autres groupes AQ au sein de la Qualité Recherche & Développement (RDQ).
  • Soutenir les activités de suivi des audits et inspections, y compris la préparation des Actions Correctives & Préventives (CAPA).
• Exploiter activement les résultats/tendances des audits/inspections pour maintenir l'amélioration de la conduite des essais cliniques.
• Participer activement aux initiatives d'amélioration continue (y compris les flux de travail) et s'assurer que les domaines identifiés comme faibles sont correctement traités et exécutés pour assurer leur pérennité
• Être le point de contact AQ pour les essais définis, assister aux réunions et garantir que la qualité est intégrée dans les processus de prise de décision.

Exigences essentielles :

• Diplôme de licence en sciences de la vie ou domaine de la santé requis. Diplôme avancé ou formation équivalente en sciences de la vie/santé préféré (PhD/MD/PharmD/Masters).
• 7 ans d'expérience dans des activités réglementées (BPC/Pharmacovigilance (PV)), développement clinique et/ou postes AQ.
• Compréhension large des attentes mondiales des autorités sanitaires dans le domaine du développement clinique et compréhension approfondie de la science du développement de produit.
• Capacité à travailler de manière autonome et dans un environnement global/matriciel.
• 3 ans ou plus d'expérience en gestion de projets.
• Compétences solides en BPC, qualité et/ou développement clinique.

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