Directeur principal, Toxicologie et Pharmacocinétique

Le Directeur principal de la Toxicologie non clinique & Pharmacocinétique est responsable de la supervision de l'orientation stratégique, de l'exécution et de l'intégration de la sécurité non clinique, de la pharmacocinétique (PK) et de la modélisation avancée—y compris la Pharmacologie Systémique Quantitative (QSP) pour soutenir le développement de médicaments depuis la découverte jusqu'aux phases cliniques dans tous les domaines thérapeutiques. Ce rôle garantit que toutes les données de toxicologie et de pharmacocinétique soutiennent les soumissions réglementaires et le développement clinique, permettant ainsi une transition FIH efficace et fournissant des informations basées sur les données pour éclairer la prise de décision.  Stratégique

Leadership :
Diriger la stratégie de sécurité non clinique et PK/QSP dans tous les domaines thérapeutiques.
Favoriser l'intégration des données Tox/PK dans des stratégies R&D plus larges.
Servir en tant que membre clé de l'équipe de direction NCD, contribuant aux décisions stratégiques, à la revue des données et aux évaluations des risques
Fournit des rapports techniques et des conseils à la haute direction, au personnel de planification et d'ingénierie

Supervision scientifique :
Superviser la conception, l'exécution et l'interprétation des études de toxicologie, ADME/PK/QSP/PBPK réalisées chez les CROs et fournir une justification scientifique ainsi qu'une interprétation des données pour faire progresser les candidats vers le développement clinique précoce.
Diriger les évaluations précoces de la sécurité non clinique.
Guider le développement et l'application des approches de modélisation (par exemple, QSP, PBPK, PK/PD) pour soutenir la sélection des doses et la conception des essais non cliniques et cliniques.
Assurer l'intégration des données non cliniques dans les plans de développement clinique et les soumissions réglementaires (par exemple, IND, CTA, NDA, BLA).
Assurer la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux directives ICH pour les études non cliniques.

Collaboration interfonctionnelle :
Collaborer avec les fonctions R&D concernées pour aligner les connaissances et stratégies Tox/PK avec les objectifs de développement.
Fournir une expertise lors de la diligence raisonnable pour les opportunités de licence ou de partenariat.
Collaborer avec la gestion des études externes pour l'exécution des études chez les CROs.
Présenter les résultats lors de réunions internes, conférences scientifiques et publications évaluées par des pairs.

Leadership d'équipe :
Construire et encadrer une équipe pluridisciplinaire de toxicologues, pharmacocinétiques et modélisateurs.
Favoriser une culture d'excellence scientifique, d'innovation et d'apprentissage continu.

Responsable du leadership et du développement des employés de recherche en toxicologie dans plusieurs sites R&D pertinents  PhD, DVM ou PharmD en toxicologie, pharmacologie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe.
Plus de 12 ans d'expérience dans le développement non clinique de médicaments dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique avec une compréhension approfondie et prouvée du développement pharmaceutique scientifique et du leadership des personnes
Expérience avec une gamme de modalités thérapeutiques (par exemple, petites molécules, biologiques) est un plus.
Expertise avérée en toxicologie, PK et modélisation (y compris QSP et PBPK)
Expérience confirmée dans la direction d'équipes interfonctionnelles et la gestion de programmes de développement complexes.
Compréhension approfondie des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en toxicologie et PK.
Solides compétences en leadership, communication et collaboration interfonctionnelle.
Expérience avérée dans la direction d'équipes de développement de produits multiculturelles, internationales et interfonctionnelles
Excellentes compétences en communication (langue anglaise)

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