CRA Senior I - Télétravail complet (avec langue italienne)

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif qui a un impact positif à l’échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuels tout en faisant progresser la science grâce à la recherche, au développement et à la livraison de thérapies qui changent la vie. Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique via notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, numériques et d’essais cliniques décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés – aujourd’hui et à l’avenir.

Nos collègues mondiaux des opérations cliniques au sein de nos services de recherche clinique PPD® fournissent un soutien complet pour les essais cliniques, du démarrage de l’étude à la surveillance jusqu’à la clôture de l’étude, pour des contrats commerciaux et gouvernementaux. Ensemble, nous aidons les clients à définir et développer des programmes cliniques, minimiser les retards et exécuter des études cliniques de haute qualité et rentables.

Les candidats idéaux posséderont deux ans ou plus d’expérience en surveillance sur site et une expérience en surveillance en oncologie. Ce poste nécessite des déplacements de nuit, soit régionaux soit nationaux, selon les besoins de l’entreprise.

Découvrez un travail impactant :

Effectue et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion des sites. Effectue des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité au protocole et aux réglementations et gère la documentation requise. Gère les procédures et directives de différents sponsors et/ou environnements de surveillance (c.-à-d. FSO, FSP, Gouvernement, etc.). Agit en tant que spécialiste des processus de site, garantissant que l’essai est conduit conformément au protocole approuvé, aux directives ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP pour garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Assure la préparation aux audits. Développe des relations collaboratives avec les sites d’investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées au rôle sont décrites dans la matrice des tâches.

Une journée dans la vie :

• Surveille les sites investigateurs avec une approche de surveillance basée sur les risques : applique l’analyse des causes profondes (RCA), la pensée critique et les compétences en résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus du site et les actions correctives/préventives afin de mettre le site en conformité et réduire les risques. Assure la précision des données via la SDR, SDV et la revue des CRF selon les activités de surveillance sur site et à distance. Évalue le produit d’investigation par inventaire physique et revue des dossiers. Documente les observations dans les rapports et lettres en temps utile en utilisant les normes d’écriture commerciale approuvées. Escalade rapidement les déficiences et problèmes observés à la gestion clinique et suit tous les problèmes jusqu’à leur résolution. Peut devoir maintenir un contact régulier entre les visites de surveillance avec les sites investigateurs pour confirmer que le protocole est suivi, que les problèmes identifiés précédemment sont résolus et que les données sont enregistrées en temps utile. Effectue les tâches de surveillance conformément au plan de surveillance approuvé. Participe au processus de paiement des investigateurs. Partage la responsabilité avec les autres membres de l’équipe projet pour la résolution des problèmes/constats. Enquête et suit les constats selon le cas.
• Fournit des rapports de suivi du statut de l’essai et des mises à jour de progression au gestionnaire d’équipe clinique (CTM) selon les besoins. Assure la mise à jour des systèmes d’étude selon les conventions d’étude convenues (par ex. Système de gestion des essais cliniques, CTMS). Effectue un contrôle qualité des rapports générés par le système CTMS si nécessaire.
• Participe aux réunions des investigateurs si nécessaire. Identifie les investigateurs potentiels en collaboration avec la société cliente pour assurer l’acceptabilité des sites investigateurs qualifiés. Initie les sites d’essai clinique selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité au protocole et aux obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations si nécessaire. Assure la clôture de l’essai et la récupération des matériaux d’essai.
• Assure que les documents essentiels requis sont complets et en place, conformément à l’ICH-GCP et aux réglementations applicables. Effectue des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet.
• Contribue à l’équipe projet en aidant à la préparation des publications/outils du projet et en partageant idées/suggestions avec les membres de l’équipe. Effectue des tâches d’étude supplémentaires assignées par le CTM (par ex. revue des rapports de déplacement, création de bulletins, appels d’équipe CRA principaux, etc.).
• Facilite une communication efficace entre les sites investigateurs, la société cliente et l’équipe projet PPD par contacts écrits, oraux et/ou électroniques.
• Répond aux exigences de la société, du client et aux audits/inspections réglementaires applicables.
• Maintient et complète les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et feuilles de temps en temps utile.
• Contribue à d’autres travaux et initiatives de projet pour l’amélioration des processus, selon les besoins.

Clés du succès :

Éducation et expérience :

Licence dans un domaine des sciences de la vie ou certification d’infirmier diplômé ou équivalent et qualification académique / professionnelle formelle pertinente. Expérience antérieure fournissant les connaissances, compétences et aptitudes pour effectuer le travail (comparable à 2+ ans en tant que moniteur de recherche clinique).

Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d’éducation, formation et/ou expérience directement liée appropriée, sera considérée suffisante pour qu’un individu remplisse les exigences du rôle.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Compétences efficaces en surveillance clinique
• Compréhension démontrée des connaissances en domaine médical/thérapeutique et terminologie médicale
• Excellente compréhension et application démontrée des ICH GCP, réglementations applicables et documents procéduraux
• Compétences développées en pensée critique, incluant mais non limité à : esprit critique, investigation approfondie pour analyse des causes profondes et résolution de problèmes
• Capacité à gérer les concepts et processus de surveillance basée sur les risques
• Compétences efficaces en communication orale et écrite, avec capacité à communiquer efficacement avec le personnel médical
• Capacité à maintenir l’orientation client grâce à de bonnes compétences d’écoute, attention aux détails et capacité à percevoir les problèmes sous-jacents des clients
• Capacité à voyager fréquemment vers les sites d’étude
• Compétences interpersonnelles efficaces
• Grande attention aux détails
• Compétences efficaces en organisation et gestion du temps
• Capacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénarios
• Capacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
• Bonnes compétences informatiques : connaissance approfondie de Microsoft Office et capacité à apprendre les logiciels appropriés
• Allemand et anglais obligatoires. Capacité à surveiller en italien requise
• Bonnes compétences en présentation

Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Regardez nos collègues expliquer 5 raisons de travailler avec nous. En tant qu’équipe de plus de 100 000 collègues, nous partageons un ensemble commun de valeurs - Intégrité, Intensité, Innovation et Engagement - travaillant ensemble pour accélérer la recherche, résoudre des défis scientifiques complexes, stimuler l’innovation technologique et soutenir les patients dans le besoin. #StartYourStory avec PPD, une partie de Thermo Fisher Scientific, où les expériences, origines et perspectives diverses sont valorisées.

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Thermo Fisher Scientific est un employeur garantissant l’égalité des chances et l’action positive et ne pratique aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le statut de vétéran protégé, le handicap ou tout autre statut légalement protégé.