GMP Manufacturing Operations Expert

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

An jedem von Roche verkauften Medikament ist Pharma Global Technical Operations innerhalb der F.Hoffmann La Roche AG beteiligt. Beginnend mit ersten klinischen Prüfungen innerhalb des Entwicklungsprozesses bis zur Marktbelieferung produziert PT an Standorten auf der ganzen Welt Medikamente und beschäftigt weltweit mehr als 10 000 Mitarbeiter.

"Global Technical Development" ist eine Organisation von über zweitausend Menschen weltweit, die hochwirksame Arzneimittel für Patienten entwickeln. Daher arbeiten wir aktiv zusammen und entwickeln kreative technische Lösungen, um den Anforderungen der frühen, späten und kommerziellen Produkte gerecht zu werden. Ziel ist es, die Produktpipeline fachgerecht zu beliefern und die Patienten mit qualitativ hochwertigen und sicheren Arzneimitteln zu versorgen.

„Synthetic Molecules Technical Development“ (PTDC) bringt ein breites Erfahrungsspektrum in Bezug auf Wirksubstanzen, Arzneimitteln und analytische Wissenschaften mit und arbeitet end to end mit wichtigen Partnern von der frühen Forschung und Entwicklung bis hin zur kommerziellen Herstellung zusammen. PTDC ist für die technische Entwicklung und die Übergabe an die kommerzielle Herstellung von nicht sterilen, synthetischen Wirkstoffen und Arzneimitteln, sowie die GMP konforme Herstellung für alle klinischen Studien verantwortlich.

Die Stelle “GMP Manufacturing Operations Expert” ist Teil der “Drug Product Synthetic Molecules Development” Organisation (Pharmaceutical R&D) innerhalb von PTDC. Durch ihre Tätigkeit tragen sie dazu bei, sichere und GMP konforme nicht sterile Arzneimittel (überwiegend orale Arzneiformen) bereitzustellen, die für klinische Studien an Patienten weltweit eingesetzt werden.

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen

• Planung, Organisation und Verantwortung (als Herstellverantwortliche(r) für den GMP Betrieb) von GMP Herstellungen aller klinischer Prüfphasen von nicht sterilen Arzneiformen im Entwicklungsumfeld (IMP) unter Berücksichtigung lokaler und globaler regulatorischer GMP/Compliance Anforderungen

• Verantwortung für die termingerechte Ablieferung von Klinikmustern in Absprache mit dem projektverantwortlichen Formulierungs- und Prozessentwicklungsscientists

• Kooperative und funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit diversen Schnittstellen, insbesondere Quality Assurance (QA) inkl. Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Repräsentation des Bereiches in Behördeninspektionen.

• Leitung von Manufacturing Operations Matrixteams

• Weiterentwicklung von GMP Herstellprozessabläufen, Master Manufacturing Records und effizienten Arbeitsabläufen im GMP Betrieb unter Einhaltung der Compliance/GMP- und Sicherheitsanforderungen zur bedarfsgerechten Arzneimittelbelieferung von Patienten in Klinikstudien.

• Übernahme von GMP relevanten Fragestellungen aus dem lokalen und globalen Roche Netzwerk beispielsweise im Rahmen von Multi Site Assessments.

Wer Sie sind

Als Kandidat für diese Stelle besitzen Sie großes Interesse sowie Leidenschaft und bringen sich gerne risikobasiert in einem stark regulierten GMP-Entwicklungsumfeld proaktiv ein. Komplexe und hochdynamische Prozesse schrecken Sie nicht ab, sondern sind Antrieb für Ihre Motivation, bestehende Abläufe zu optimieren. Sie arbeiten sehr gerne kollaborativ in Teams, definieren gemeinsame Ziele und sind ergebnisorientiert. Zuverlässige, strukturierte und gewissenhafte Arbeit sowohl im Team als auch selbstständig in einer Matrixorganisation treiben sie an. Sie verfolgen pragmatische Lösungsansätze, hinterfragen konventionelle Denkmuster und sind offen für neue Ideen.

Zusätzlich bringen sie folgende Qualifikationen mit:

• Hochschulabschluss im Bereich Pharmazeutischer Wissenschaften oder gleichwertiger Abschluss

• Langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie vorzugsweise in der Arzneimittelherstellung von GMP relevanten Batch / Kampagnenherstellung oraler Arzneiformen in verantwortlicher Position

• Erfahrung mit MES (PharmaSuite), SAP und Veeva Vault Quality ist von Vorteil

• Sie besitzen sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Schrift und Wort und exzellente Kommunikationsfähigkeiten

Wir hoffen, wir können Ihr Interesse wecken und freuen uns auf Ihre Bewerbung (Lebenslauf und Anschreiben).

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.