Produktion Operator (m/w/d), 100% (temporär)

Einsatzort:Stein

Art(en) der Anstellung:Temporärstelle, Vollzeit

Sie sind verantwortlich für die Vorgänge an Tag 0, das Waschen der Zellen und die Verarbeitung der Ernte sowie für die Überprüfung der Zellverarbeitungspartner an den dazwischen liegenden Verarbeitungstagen von klinischen und kommerziellen zellulären Immuntherapieprodukten, die von Patienten stammen. Der Zellverarbeitungsspezialist ist auch für die Formulierung und Überprüfung aller Medienchargen verantwortlich. Aufgrund der Beschaffenheit des Ausgangsmaterials (Patientenzellen) erfordert diese Aufgabe ein hohes Maß an Fachkenntnis und Verantwortung für den Prozess und die Medienformulierung.

#Pharma #GMP #Zell&Gen #Aseptik #Schichtarbeit #Reinraum

Bitte beachten Sie: Für diese Stelle können wir nur Kandidaten aus der Schweiz, Kandidaten mit einer gültigen Arbeitsbewilligung für die Schweiz oder aus einem EU/EFTA-Land berücksichtigen.

Unser Kunde, ein Pharmaunternehmen im Raum Stein, braucht Verstärkung. Wir suchen für eine langfristige befristete Stelle (ab sofort bis Mai 2025).

Aufgaben

• Verarbeitung des vom Patienten zugewiesenen Ausgangsmaterials in der Reinraumumge-bung.
• Fähigkeit, sich aseptisch zu kleiden und über längere Zeiträume in einer Reinrau-mumgebung (A, B und C) zu arbeiten.
• Tag 0, Zellwaschung und Verarbeitung mit der Voraussetzung, mit automatisierten Geräten wie CS5 und Sepax zu arbeiten
• Überprüfung der Zwischenprozesstage, einschließliches Fachwissen über den Wel-lenbioreaktor NC-200 und die Überwachung der Prozessumgebung
• Wartet und bereitet die Ausrüstung/Umgebung für den Einsatz vor
• Beherrscht den Einsatz produktionsbezogener IT-Systeme wie SAP, LIMS und MES
• Dokumentiert alle Schritte im zugeordneten Chargenprotokoll gemäß den GMP-Anforderungen
• Sie führen alle erforderlichen Verarbeitungs-/Überprüfungsschritte für die zuge-wiesene Charge mit höchster aseptischer Technik durch.
• Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen und Inspektionen
• Teilnahme an zugewiesenen Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten
• Verantwortlich für den erfolgreichen und fristgerechten Abschluss des erforderli-chen Schulungsplans, der die erforderlichen Global Operating Procedures (GOPs), Standard Operating Procedures (SOPs) und aseptischen Techniken, Kittelqualifikati-onen und andere relevante Schulungen einschließlich HSE für die spezifische Rolle umfasst.
• Unterhält ein „auditfähiges“ Modul
• Andere zugewiesene Aufgaben ausführen; d. h. Überprüfung der Chargenprotokolle, Verbesserungen der Prozessoptimierung, Sicherheitsrundgänge

Anforderungen

Idealer Hintergrund/Ausbildung:
Erforderlich ist ein Bachelor-Abschluss in einer relevanten Ingenieurs- oder Naturwissen-schaftsdisziplin mit mindestens einjähriger Erfahrung im cGMP-Bereich oder im akademi-schen oder Laborbereich mit aseptischer Erfahrung oder Erfahrung in der Zellkultur. Wenn kein Abschluss, mindestens 2 Jahre Erfahrung im cGMP-Bereich oder im akademischen oder Laborbereich mit aseptischer Erfahrung oder Erfahrung in der Zellkultur. Fähigkeit zur Durchführung komplexer Berechnungen und Verständnis wissenschaftlicher Notationen erforderlich.

Erfahrung:

• Erfahrung in der Herstellung von Zelltherapien wünschenswert.
• Erwünschte Erfahrung in:
  • Aseptische Verarbeitung in ISO 5-Biosicherheitswerkbänken
  • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Materialien menschlichen Ursprungs in BSL-2 Eindämmungsbereichen
  • Zellexpansion mithilfe von Inkubatoren und Einweg-Bioreaktoren
  • Zellenautomatisierte Ausrüstung.
  • Kenntnisse der cGMP-Vorschriften und FDA-Richtlinien für Biologika und Her-stellung von Zelltherapien.

Weitere bevorzugte Qualifikationen:

• Fähigkeit, im 6/4-Schichtmodell, 2-2-2 (früh – tagsüber – spät) zu arbeiten. Ab einem bestimmten Zeitpunkt sind flexible Arbeitszeiten möglich
• Fähigkeit, mit Magnetfeldgeräten zu arbeiten
• Fähigkeit, 20 kg ohne fremde Hilfe zu heben
• Erfordert den Umgang mit Chemikalien wie ätzenden Stoffen, Lösungsmitteln und biologisch gefährlichen Materialien
• Fähigkeit, neue und komplexe Geräte und Systeme sowie detaillierte wissenschaft-liche Inhalte anzupassen und zu erlernen
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit anderen Gruppen, Teams und Abteilungen bei der Lösung prozessbezogener Probleme in einem äußerst vielfältigen Umfeld

Sprachen:

• Fluent in speaking / writing in English (MUST)

Herausforderungen:

• große Verantwortung (Sie halten Leben in Ihren Händen)
• Fähigkeit zu hoher Konzentration in einer stark regulierten Umgebung
• bis zu 5 Stunden im Hygienelevel A (keine Trink- oder Toilettenpausen)

Fragen?

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Abteilungen:Life Sciences