FSP Sr CRA (Niveau I)

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Description du poste

Rejoignez-nous en tant que Senior Clinical Research Associate (Niveau I) – Faites une différence à la pointe de l'innovation
Nous avons soutenu avec succès les 50 premières entreprises pharmaceutiques et plus de 750 biotechnologies, couvrant 2 700 essais cliniques dans plus de 100 pays au cours des 5 dernières années.

En tant que membre de notre équipe mondiale, vous aurez l'opportunité d'effectuer et de coordonner tous les aspects du suivi clinique et de la gestion des sites. En tant que Senior Clinical Research Associate (Niveau I), vous effectuerez des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité au protocole et aux réglementations et gérer la documentation requise. Vous gérerez les procédures et directives de différents sponsors et/ou environnements de surveillance (c.-à-d. FSO, FSP, Gouvernement, etc.). En tant que spécialiste des processus de site, vous veillerez à ce que l'essai soit conduit conformément au protocole approuvé, aux directives ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP afin de garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Vous assurerez la préparation aux audits et développerez des relations collaboratives avec les sites d'investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées à votre rôle sont décrites dans la matrice des tâches.

Ce que vous ferez :
• Surveille les sites investigateurs avec une approche de surveillance basée sur les risques : applique l'analyse des causes profondes (RCA), la pensée critique et les compétences en résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus du site et les actions correctives/préventives afin de mettre le site en conformité et réduire les risques. Assure l'exactitude des données via la SDR, la SDV et la revue des CRF selon les activités de surveillance sur site et à distance. Évalue le produit d'investigation par inventaire physique et revue des dossiers. Documente les observations dans les rapports et lettres en temps utile en utilisant les normes approuvées de rédaction professionnelle. Escalade rapidement les déficiences et problèmes observés à la gestion clinique et suit tous les problèmes jusqu'à leur résolution. Peut devoir maintenir un contact régulier entre les visites de surveillance avec les sites investigateurs pour confirmer que le protocole est suivi, que les problèmes précédemment identifiés sont résolus et que les données sont enregistrées en temps utile. Effectue les tâches de surveillance conformément au plan de surveillance approuvé. Participe au processus de paiement des investigateurs. Partage la responsabilité avec les autres membres de l'équipe projet pour la résolution des problèmes/découvertes. Enquête et suit les découvertes selon le cas.
• Fournit des rapports de suivi de l'état de l'essai et des mises à jour de progression au Clinical Team Manager (CTM) selon les besoins. Assure la mise à jour des systèmes d'étude selon les conventions convenues (par ex. Système de gestion des essais cliniques, CTMS). Effectue un contrôle qualité des rapports générés par le système CTMS si nécessaire.
• Participe aux réunions des investigateurs si nécessaire. Identifie les investigateurs potentiels en collaboration avec la société cliente pour assurer l'acceptabilité des sites investigateurs qualifiés. Initie les sites d'essai clinique selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité au protocole et aux obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations si nécessaire. Assure la clôture de l'essai et la récupération des matériaux d'essai.
• Veille à ce que les documents essentiels requis soient complets et en place, conformément à l'ICH-GCP et aux réglementations applicables. Effectue des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet.
• Contribue à l'équipe projet en aidant à la préparation des publications/outils du projet et en partageant idées/suggestions avec les membres de l'équipe. Effectue des tâches d'étude supplémentaires assignées par le CTM (par ex. revue des rapports de déplacement, création de bulletins d'information, animation des appels de l'équipe CRA principale, etc.).
• Facilite une communication efficace entre les sites investigateurs, la société cliente et l'équipe projet PPD par contacts écrits, oraux et/ou électroniques.
• Répond aux exigences/audits/inspections de la société, du client et des autorités réglementaires applicables.
• Maintient et complète les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et feuilles de temps en temps utile.
• Contribue à d'autres travaux et initiatives de projet pour l'amélioration des processus, selon les besoins.


Exigences en matière d'éducation et d'expérience :
• Diplôme de licence dans un domaine des sciences de la vie ou certification d'infirmier diplômé ou équivalent et qualification académique / professionnelle formelle pertinente.
• Expérience préalable fournissant les connaissances, compétences et aptitudes pour effectuer le travail (comparable à plus de 2 ans en tant que moniteur de recherche clinique).
• Permis de conduire valide si applicable.
• Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation appropriée, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du rôle.

Connaissances, compétences et aptitudes :
• Compétences efficaces en surveillance clinique
• Compréhension démontrée des connaissances en domaine médical/thérapeutique et terminologie médicale
• Excellente compréhension et application démontrée des ICH GCP, des réglementations applicables et des documents procéduraux
• Compétences développées en pensée critique, incluant mais non limité à un esprit critique, une investigation approfondie pour une analyse des causes profondes appropriée et la résolution de problèmes
• Capacité à gérer les concepts et processus de surveillance basée sur les risques
• Compétences efficaces en communication orale et écrite, avec la capacité de communiquer efficacement avec le personnel médical
• Capacité à maintenir l'orientation client grâce à de bonnes compétences d'écoute, une attention aux détails et la capacité de percevoir les problèmes sous-jacents des clients
• Compétences interpersonnelles efficaces
• Grande attention aux détails
• Compétences efficaces en organisation et gestion du temps
• Capacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénarios
• Capacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
• Bonnes compétences informatiques : connaissance approfondie de Microsoft Office et capacité à apprendre les logiciels appropriés
• Bonnes compétences en langue anglaise et en grammaire
• Bonnes compétences en présentation


Conditions et environnement de travail :
• Conditions et environnement de travail :
• Le travail s'effectue dans un environnement de bureau/laboratoire/clinique et/ou bureau à domicile avec exposition à des équipements électriques de bureau.
• Déplacements fréquents vers les sites. Voyages fréquents, généralement 60-80 % mais plus pour certains individus.
• Peut également inclure des séjours prolongés de nuit.
• Exposition à des fluides biologiques avec risque potentiel d'exposition à des organismes infectieux.
• Équipement de protection individuelle requis tel que lunettes de protection, vêtements et gants.
• Exposition occasionnelle à des températures fluctuantes et/ou extrêmes.
• Doit être capable de se conformer aux exigences spécifiques du sponsor/client/site, même si elles ne sont pas requises par Thermo Fisher Scientific (par ex. divulgation du statut vaccinal ou autres informations personnelles). Dans certains cas, ces informations peuvent devoir être fournies directement au sponsor/client/site.

Domaine thérapeutique :

- Le candidat doit avoir une solide expérience dans les essais cliniques en neurologie.

- Une expérience dans les maladies rares est recommandée