Spécialiste Qualité Emballage/Dispositif Médical

Dans le cadre du département Qualité pour les Produits Combinés et Dispositifs Médicaux (CP/MD QA), l'Associé Qualité Produits Combinés, Dispositifs Médicaux et Emballage représente la Qualité au sein des équipes mondiales impliquées dans la conception, le développement, la fabrication et l'approbation réglementaire des produits combinés CSL. Ces produits incluent des composants de dispositifs médicaux développés pour permettre la commodité, la surveillance, la conformité et des résultats efficaces pour les patients.

Ce rôle garantit que les activités de développement de nouveaux produits pour les projets de produits combinés CSL suivent un système qualité conforme à la partie 4 du 21 CFR. Le poste sert d'expert en la matière sur les exigences relatives aux dispositifs médicaux et produits combinés conformément aux réglementations FDA et EU MDR, aux normes ISO et aux meilleures pratiques de l'industrie, avec un accent sur le processus de Contrôle de Conception. La position soutient les activités liées à la qualité tout au long du cycle de vie du produit, du concept à l'industrialisation et au support post-commercialisation, en collaborant avec plusieurs fonctions globales et sites de fabrication.

Principales Responsabilités et Missions

Agir en tant qu'Associé Qualité Dispositifs Médicaux et Emballage sur les projets de développement de produits combinés assignés. Travailler avec les chefs de projet et les membres des équipes internes/externes pour assurer que les travaux de conception et de développement respectent les exigences réglementaires applicables de la FDA, de l'EU MDR et d'autres réglementations mondiales. Veiller à ce que les équipes de conception suivent le processus de Contrôle de Conception et utilisent des techniques appropriées d'ingénierie qualité (par exemple, analyse des risques, analyse statistique des données, élaboration de plans d'échantillonnage). S'assurer que les partenaires externes de développement et de fabrication de dispositifs médicaux respectent les normes et critères CSL. Soutenir les activités de gestion des fournisseurs en participant aux audits ; en examinant les accords qualité et/ou de développement ; et en surveillant la performance des fournisseurs. Fournir des rapports réguliers sur l'avancement et escalader les risques potentiels liés au Système Qualité et/ou au statut du projet auprès de la direction Qualité et des parties prenantes. Aider au développement et à la mise en œuvre d'un système qualité conforme à la partie 4 du 21 CFR, au MDR et à d'autres exigences mondiales. Selon les missions, proposer des améliorations aux processus existants ; mettre à jour les SOP/WI/Formulaires ; et développer et dispenser des formations sur les processus modifiés. Se tenir informé des évolutions des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et produits combinés. Maintenir les systèmes/bases de données liés aux produits combinés, selon les missions (par exemple, liste des normes applicables, base de données des certificats fournisseurs, registre de validation des méthodes de test). Réaliser des analyses des causes profondes et résoudre les problèmes en fournissant des recommandations.

Formation

• Diplôme de licence en génie mécanique, génie biomédical, sciences de la vie ou discipline pertinente.

Expérience

• Minimum 3 ans d'expérience en qualité, emballage, ingénierie ou production dans le domaine des dispositifs médicaux ou des produits combinés.

• Les candidats issus des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, MedTech ou autres domaines connexes peuvent être considérés.

Compétences

• Connaissance pratique des réglementations et exigences relatives aux dispositifs médicaux et produits combinés, incluant (au minimum) 21 CFR 820, 21 CFR Partie 4, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, les guides FDA pertinents, les normes applicables et leur application dans un système qualité conforme.

• Minimum 2 ans d'expérience pratique en qualité R&D dispositifs médicaux, incluant les contrôles de conception ; cycle de vie du développement de nouveaux produits ; spécifications des exigences ; gestion des risques (y compris AMDEC) ; vérification et validation (V&V) ; études d'utilisabilité/facteurs humains ; DHF ; et transfert de conception.

• Compétences efficaces en communication et collaboration.

• Assertivité.

• Compétences en résolution de problèmes pour identifier et résoudre les problèmes en temps utile.

• Compétences en planification et organisation pour prioriser les activités de travail et utiliser le temps efficacement.

• Préféré : expérience dans le développement de produits combinés de délivrance de médicaments.

• Atout : expérience avec des produits incluant des logiciels embarqués, applications mobiles/web et autres solutions de santé connectée.

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