Spécialiste principal en approbation pays

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Rejoignez-nous en tant que Spécialiste principal en approbation pays - Faites une différence à l'avant-garde de l'innovation

Le Spécialiste principal en approbation pays gère la préparation, la révision et la coordination des soumissions pays conformément à la stratégie mondiale de soumission.

Ce que vous ferez :
• Préparer, réviser et coordonner les soumissions réglementaires locales (MoH, CE, demandes nationales spéciales supplémentaires si applicable, par ex. approbations de thérapie génique, dossiers de sécurité virale, licence d'importation) en alignement avec la stratégie mondiale de soumission.
• Fournir des conseils en stratégie réglementaire régionale (MoH et/ou CE) aux clients internes.
• Développer et mettre en œuvre la stratégie de soumission locale. Fournir une expertise technique et une supervision de coordination pour les projets en collaboration avec les départements internes concernés.
• Servir de contact principal pour les investigateurs et avec les autorités réglementaires locales (en collaboration avec le responsable réglementaire local pour les questions complexes) afin d'assurer une gestion en temps voulu des soumissions.
• Veiller à ce que les directives et processus soient suivis pour une communication interne efficace ainsi qu'avec les investigateurs et les autorités réglementaires du pays afin d'assurer une gestion en temps voulu des soumissions.
• Agir en tant que contact clé au niveau pays pour toutes les activités liées aux soumissions.
• Participer selon les besoins aux réunions de l'équipe de soumission, aux réunions de revue et aux réunions d'équipe projet.
• Coordonner avec les départements fonctionnels internes pour assurer que les diverses activités de démarrage de site sont alignées avec les activités de soumission et les délais convenus mutuellement ; assurer l'alignement du processus de soumission pour les sites et l'étude avec le chemin critique pour l'activation des sites.
• Atteindre les délais cibles de l'entreprise pour les activations de sites.
• Préparer les dossiers de revue de conformité réglementaire, selon le cas.
• Assurer la liaison au sein de SIA localement pour garantir que l'activité de soumission locale est planifiée et réalisée conformément à la stratégie globale de soumission du projet.
• Développer des documents spécifiques au pays tels que la fiche d'information patient / formulaire de consentement éclairé.
• Peut aider à la négociation des budgets de subvention et des calendriers de paiement avec les sites.
• Aider à identifier et reconnaître rapidement les activités locales hors périmètre dans un contrat et informer les fonctions concernées.
• Soutenir la coordination des activités de faisabilité, selon les besoins, conformément aux délais convenus.
• Veiller à ce que les informations sur le statut de l'essai relatives aux activités SIA soient maintenues avec précision dans la base de données et soient à jour en permanence.
• Superviser les dossiers d'étude pays et s'assurer qu'ils respectent les SOP de PPD WPD ou du client.
• Maintenir la connaissance et la compréhension des SOP PPD, des SOP/directives client et des directives réglementaires actuelles applicables aux services fournis.
• Diriger/mentorer d'autres membres SIA affectés au soutien des projets de responsabilité, selon le cas.
• Identifier de manière proactive les problèmes ou anomalies dans le processus réglementaire d'une étude, résoudre ou escalader selon le cas.

Exigences en matière d'éducation et d'expérience :
• Diplôme de licence ou équivalent et qualification académique / professionnelle formelle pertinente
• Expérience antérieure fournissant les connaissances, compétences et aptitudes nécessaires pour effectuer le travail (comparable à 3+ ans).

Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation appropriée, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du poste.

Connaissances, compétences, aptitudes :

• Excellente connaissance de la SFDA et de toutes les directives réglementaires régionales / nationales applicables ainsi que des règlements CE
• Compétences efficaces en communication orale et écrite
• Excellentes compétences interpersonnelles
• Grande attention aux détails et à la qualité de la documentation
• Bonnes compétences en négociation
• Bonnes compétences informatiques et capacité à apprendre les logiciels appropriés
• Maîtrise de l'arabe et bonnes compétences en anglais, y compris grammaire
• Bon jugement et compétences en prise de décision
• Connaissances de base en domaine médical/thérapeutique et terminologie médicale
• Capacité à travailler en équipe ou de manière autonome, avec une supervision minimale, selon les besoins
• Capacité à encadrer positivement et efficacement les membres de l'équipe SIA
• Excellent joueur d'équipe avec des compétences en team building
• Compétences organisationnelles et de planification de base


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En rejoignant Thermo Fisher Scientific, vous faites partie d'une équipe mondiale qui valorise la passion, l'innovation et un engagement envers l'excellence scientifique. Vous travaillerez dans un environnement où la collaboration et le développement font partie de l'expérience quotidienne — et où vos contributions font vraiment la différence.

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